مقایسه میزان موفقیت عمل جراحی فیکو تربکولکتومی با فیکو شانت در بیماران مبتلا به گلوکوم و کاتارت هم زمان
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی با دو گروه موازی ، تصادفی شده با استفاده از computer permuted block randomization ، در هر گروه 40 بیمار وارد شده و حداقل به مدت 6 ماه پیگیری می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گلوکوم بیمارستان رسول اکرم تهران انجام می پذیرد. بیماران واجد شرایط وارد مطالعه می شوند. ابتدا اطلاعات زمینه ای ثبت و تحت معاینه کامل قرار می گیرند. سپس در دو گروه به صورت رندوم قرار می گیرند. جراحی ترکیبی فیکوترابکولکتومی و فیکوشانت اتجام می گیرد. در جراحی فیکوترب ابتدا جراحی کاتارکت انجام و بعد ترابکولکتومی در قسمت سوپریور اننجام می شود. در گروه فیکوشانت هم ابتدا شانت فیکس و سپس جراحی کاتارکت انجام و بعد تیوب شانت وارد چشم می شود.سپس تحت معاینات منظم قرار گرفته و از نظر میزان موفقیت و عوارض احتمالی دو روش مقایسه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به گلوکوم و کاتارکت که نیازمند جراحی هم زمان می باشند، بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز
شرایط خروج: سن کمتر از 18 سال، گلوکوم غیر از گلوکوم زاویه باز اولیه، عدم سابقه قبلی جراحی چشمی
گروههای مداخله
در گروه فیکوترب اولیه بیماران تحت جراحی ترکیبی فیکوامولسیفیکشن به همراه ترابکولکتومی قرار می گیرند و در گروه فیکوشانت اولیه هم بیماران تحت جراحی ترکیبی فیکوامولسیفیکشن به همراه کارگذاری شانت احمد قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان موفقیت، میزان عوارض، فشار داخل چشمی قبل و بعد از عمل، تعداد داروهای مصرفی قبل و بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210901052357N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-04, ۱۴۰۰/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-04, ۱۴۰۰/۱۰/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-04, ۱۴۰۰/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد نجف زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 5106
آدرس ایمیل
najafzadeh.farhad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج عمل جراحی فیکوشانت اولیه با فیکوتربکولکتومی اولیه در بیماران مبتلا به کاتارکت و گلوکوم هم زمان: مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج عمل جراحی فیکوشانت اولیه با فیکوتربکولکتومی اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به گلوکوم و کاتاراکت هم زمان که نیازمند جراحی ترکیبی هستند
نوع گلوکوم از نوع گلوکوم زاویه باز می باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سن زیر 18 سال دارند
گلوکوم نئوواسکولار
بیماران بدون درک نور
بیماران دیابتی با رتینوپاتی پرولیفراتیو و یا نیازمند تزریق مکرر آواستین داخل ویتره
سابقه هر نوع جراحی قبلی شامل: جراحی گلوکوم، جراحی رتین و اسکلرال باکل
سابقه انجام پروسجرهای سیکلودیستراکتیو
داشتن اسکار کونژ در محل جراحی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش بلوک تصادفی استفاده خواهیم کرد تا در نهایت تعداد نمونه در دو گروه یکسان باشد.بلوک ها به صورت 4 تایی در نظر گرفته شده اند که a و b نشانگر دو گروه مطالعه هستد. کلیه جایگشت های ممکن برای بلوک 4 تایی بدین صورت می باشد: aabb, abba, abab, bbaa, baab, baba . از این 6 جایگشت هر بار به روش تصادفی ساده یک بلوک انتخاب خواهد شد.دلیل این کار کاهش احتمال قابل پیش بینی بودن تخصیص های نهایی است. بعد از انتخاب بلوک به همان ترتیب فرد به گروه a یا b تخصیص داده خواهد شد.
متغییر پیامد اولیه این مطالعه فشار داخل چشمی می باشد که با دستگاه تونومتری گلدمن اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشار داخل چشمی قبل از عمل و بعد از عمل شامل: روز اول، هفته اول، ماه اول، ماه سوم، ماه ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار داخل چشمی با استفاده از دستگاه تونومتر گلدمن اندازه گیری می شود.
2
شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از جراحی ترکیبی که بر اساس نوع روش جراحی می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در معاینات منظم پس از عمل جراحی بررسی می شود شامل: روز اول، هفته اول، ماه اول و ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق معاینات کامل بالینی پس از عمل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد داروهای آنتی گلوکوم مصرفی قبل و بعد از عمل جراحی ترکیبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق بررسی پرونده های بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که تحت جراحی ترکیبی فیکو شانت قرار می گیرند. در این روش از شانت دریچه دار احمد FP7 model (New World Medical, LA) استفاده خواهد شد که یکی از شایعترین شانت های مورد استفاده در جهان می باشد. ابتدا شانت فیکس می شود و سپس جراحی کاتارکت به روش فیکو انجام می شود. در آخر تیوب شانت وارد چشم می شود و با نخ نایلون 10.0 فیکس می شود. ملتحمه هم با نخ ویکریل 8.0 سوچور می شود.بیماران پس از عمل طبق پروتکل مشخص تحت معاینات منظم از جهت بررسی اثربخشی و همچنین عوارض احتمالی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که تحت جراحی ترکیبی فیکوترابکولکتومی قرار می گیرند. در این روش ابتدا بیماران تحت جراحی کاتاراکت به روش فیکو قرار می گیرند. سپس ترابکولکتومی در ناحیه سوپریور با پریتومی کونژ شروع می شود. سپس از ماده MMC با دوز 0.04% برای 2 دقیقه استفاده جهت کاهش فیبروز پس از عمل استفاده می شود. در نهایت بلب ایجاد و کراتکتومی و ایردکتومی انجام و تمام برش ها با نخ نایلون 10.0 بسته می شود. یماران پس از عمل طبق پروتکل مشخص تحت معاینات منظم از جهت بررسی اثربخشی و همچنین عوارض احتمالی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه گلوکوم بیمارستان رسول اکرم تهران
نام کامل فرد مسوول
فرهاد نجف زاده
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2545
فکس
+98 21 6651 6999
ایمیل
najafzadeh.farhad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8862 2703
فکس
+98 21 8670 2503
ایمیل
najafzadeh.farhad@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرهاد نجف زاده
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 6999
فکس
ایمیل
najafzadeh.farhad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نوید نیلفروشان
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6655 9595
فکس
+98 21 6651 6999
ایمیل
naveednil@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرهاد نجف زاده
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 6999
ایمیل
najafzadeh.farhad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست