بررسی تاثیر مارکائین و لیدوکائین اینتراکمرال بر درد بعد از جراحی آب مروارید در بیماران تحت آرامبخشی وریدی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
64 بیمار جراحی آب مروارید وارد مطالعه خواهند شد و به تصادف به دو گروه تقسیم خواهند شد. در گروه مداخله اول از بیهوشی موضعی و آرامبخشی و تزریق داروی لیدوکائین داخل اتاقک قدامی چشم استفاده می شود. ولی در گروه مداخله دوم علاوه بر بیهوشی موضعی و آرام بخشی وریدی، مارکائین در داخل اتاقک قدامی چشم تزریق خواهد شد. سپس درد و پارامترهای همودینامیک بیماران ارزیابی می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران بالغ مورد آب مروارید چشم، صرف نظر از اتیولوژی در محدوده سنی بین 70-20سال دارای کلاس انجمن بیهوشی آمریکای یک و دو که رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه دارند. معیارهای خروج از مطالعه اعتیاد به مواد مخدر، مصرف داروی مسکن در 24 ساعت گذشته، اضطراب و هرگونه بیماری روانی ثابت شده و شاخص BMI بیشتر از 35 هستند.
گروههای مداخله
براي بيماران هر دو گروه جهت ايجاد بي حسي موضعي، از 20 دقیقه قبل از شروع عمل يك قطره داروي تتراكائين 5/0% چشمي به صورت توپیکال استفاده مي گردد و هر 5 دقيقه تا شروع عمل جراحی ، تكرار مي شود.
در گروه مداخله اول بلافاصله بعد از انسیزیون قرنیه و قبل از کپسولورکسی 0.2 سی سی لیدوکایین یک درصد بدون ماده ی نگه دارنده داخل اتاقک قدامی تزریق می کنیم.
در گروه مداخله دوم پس از دریافت قطره تتراکایین موضعی همانند گروه یک، بلافاصله بعد از انسیزیون قرنیه و قبل از کپسولورکسی 0.2 سی سی مارکایین نیم درصد بدون ماده ی نگه دارنده که به نسبت 1:1 توسط محلول استریل BSS رقیق شده است داخل اتاقک قدامی تزریق می کنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ میانگین فشار خون شریانی؛ تعداد ضربان قلب؛ درصد اشباع اکسیژن خون؛ رضایتمندی بیماران؛ مدت زمان جراحی؛ میانگین مدت ریکاوري
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210902052364N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا یاوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5743 4093
آدرس ایمیل
samira.yavari1368@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر مارکائین و لیدوکائین اینتراکمرال بر درد بعد از جراحی آب مروارید در بیماران تحت آرامبخشی وریدی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مارکائین و لیدوکائین اینتراکمرال بر درد بعد از جراحی آب مروارید در بیماران تحت آرامبخشی وریدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بالغ مورد آب مروارید چشم، صرف نظر از اتیولوژی
در محدوده سنی بین 70-20 سال
دارای کلاس انجمن بیهوشی آمریکای یک و دو
رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر
مصرف داروی مسکن در 24ساعت اخیر
ابتلا به بیماری اضطراب و روانپزشکی ثابت شده
شاخص BMI بیشتر از 35
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 64 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، به روش نمونه گیری تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. سپس این افراد به کمک نرم افزار کامپیوتری رندم الوکیشن کدگذاری می شوند و بطور اتوماتیک به دو گروه تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار اختصاص داده خواهد شد و آن بیمار به تصادف در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به دلیل ماهیت متفاوت تزریق دارو (در اتاقک چشم) لذا محقق از نوع دو گروه اطلاع دارد. ولی بیمار به دلیل عدم هوشیاری و نیز فرد ارزیابی کننده پارامترهای همودینامیک بیمار و تحلیل کننده داده ها از نوع دو گروه اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان،میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.355
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استخراج آب مروارید
کد ICD-10
Z98.49
توصیف کد ICD-10
Cataract extraction status, unspecified eye
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از اینداکشن بیهوشی، و دقایق 15 و 30 حین عمل ، بدو ورود به ریکاوری ،15 دقیقه بعد و نیم ساعت بعد و زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از اینداکشن بیهوشی، و دقایق 15 و 30 حین عمل ، بدو ورود به ریکاوری ،15 دقیقه بعد و نیم ساعت بعد و زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از اینداکشن بیهوشی، و دقایق 15 و 30 حین عمل ، بدو ورود به ریکاوری ،15 دقیقه بعد و نیم ساعت بعد و زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از اینداکشن بیهوشی، و دقایق 15 و 30 حین عمل ، بدو ورود به ریکاوری ،15 دقیقه بعد و نیم ساعت بعد و زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
5
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
مدت زمان عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
7
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در گروه مداخله اول بلافاصله بعد از انسیزیون قرنیه و قبل از کپسولورکسی 0.2 سی سی لیدوکایین یک درصد بدون ماده ی نگه دارنده داخل اتاقک قدامی تزریق میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله دوم پس از دریافت قطره تتراکایین موضعی همانند گروه یک، بلافاصله بعد از انسیزیون قرنیه و قبل از کپسولورکسی 0.2 سی سی مارکایین نیم درصد بدون ماده ی نگه دارنده که به نسبت 1:1 توسط محلول استریل BSS رقیق شده است داخل اتاقک قدامی تزریق می کنیم.