بررسی تاثیر پروبیوتیک برعملکرد تیروئید و fatigue score در بیماران مبتلا به هایپو تیروئیدی

بررسی تاثیر پروبیوتیک ها بر تست های تیروئیدی و FATIGUE SCORE در بیماران مبتلا به هایپوتیروییدی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، ،دو سویه کور ، تصادفی شده , بر روی ۸۰ بیمار

در ابتدا معاینه فیزیکی شامل قد و وزن وBMI در بیماران انجام می شود . سپس جهت اندازه گیری آزمایشات شامل TSH,FreeT4,,FreeT3,TG,CHOLESTROL,LDL,HDL,LP(a) به آزمایشگاه بیمارستان ارجاع داده می شوند. در مرحله بعد بیماران به صورت کاملا تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در گروه مداخله درمان با قرص پروبیوتیک به میزان ۵۰۰میلی گرم کپسول روزانه داده شده ودر گروه کنترل پلاسبو یا دارونما تجویزمیشود.بعد از ۱۲ هفته تاثیر درمانهای فوق بر شاخص های آزمایشگاهی اولیه و نیز برروی وزن و فشارخون و BMI ,FATIGUE SCORE در دوگروه بررسی و مقایسه می شود.

معيارهاي ورود افراد به مطالعه: بیماران مبتلا به هایپوتیروئیدی ،با سن بین 18 تا 65 سال که حد اقل ۳ ماه دارو مصرف کرده باشند و طی این مدت با دوز ثابت لووتیروکسین یوتیرویید باشند. معيارهاي خروج از مطالعه: سابقه تیروییدکتومی به علت کنسر تیرویید سابقه مصزف انتی بیوتیک طی سه ماه اخیرداشته باشند سابقه مصرف الکل و سیگار داشته باشند. حامله و یا در دوره شیردهی باشند. سابقه مصرف ویا در حال مصرف داروهای کاهنده جذب لووتیروکسین تغییر دوز لووتیروکسین در طی مطالعه داشته باشند عدم رضایت بیمار برای ادامه همکاری

مصرف روزانه یک عدد قرص پروبیوتیک به میزان بیش از CFU 109معادل 500 میلی گرم کپسول به مدت 12 هفته

شاخصهای آزمایشگاهی AST, ALT, ALP, BILL T,D , TG, Cholestrol, LDL , HDL, TSH,freeT4,freeT3.پرسش نامه کیفیت زندگی(fatigue score) در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته چک می شود.

در این مطالعه از بلوک بندی به عنوان یک روش مطمئن تصادفی سازی که منجر به تخصیص متعادل افراد در گروه های درمانی در انتهای هر بلوک می شود استفاده خواهد شد. جهت تهیه بلوک های تصادفی با اندازه های متغیر از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده می شود. خروجی سایت به این صورت است که بسته به تعداد نمونه و اندازه های پیشنهادی بلوکها، تعداد مشخصی بلوک با اندازه های متفاوت (4 و 6) و با ترتیب های متفاوت محتوای بلوکی ارائه می دهد که در ادامه محتوای هر بلوک در پاکت سربسته سیلد شده و در هنگام مراجعه بیماران به ترتیب یکی از بلوک ها بطور تصادفی انتخاب و بسته به ترتیب محتوای آن فرد مورد نظر در یکی از بازوهای مطالعه قرار می گیرد. به همین ترتیب متعاقب اتمام بلوک اول، بلوک دوم هم بطور تصادفی انتخاب و این امر تا آخرین بلوک و اختصاص آخرین فرد به بازوهای مطالعه ادامه می یابد. قاعدتا با اختصاص آخرین برگ آخرین بلوک، بیماران بطور کاملا مساوی در دو بازوی مطالعه گروهبندی شده و بالانس بین گروهها برقرار می شود

بیماران پس از ورود به مطالعه توسط منشی کارتی را انتخاب میکنن.که اعداد زوج پلاسبو و فرد دارو رو دریافت میکنند.و منشی در سربرگ فرم هر بیمار به صورت کد اینها رو وارد میکند که محقق و شرکت کننده از معنی کد مطلع نیستند.معنای کدها تا انتهای مطالعه وانالیز داده ها، پیش منشی محفوظ می باشد.دارو و پلاسبو در قوطی مشابه هم ریخته شده بطوریکه بیمار نمیتواند بفهمد کدام دارو و کدام پلاسبو هست