بررسی اثر سلنیوم بر روی بهبود علائم بالینی و کاهش مدت بستری بیماران مبتلا به کووید-19

بررسی اثر سلنیوم بر روی بهبود علائم بالینی و کاهش مدت بستری بیماران مبتلا به کووید-19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 160بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی 4 در 6 استفاده شده و توالی تصادفی با استفاده از برنامه آنلاین در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام می شود.

این مطالعه در زمینه بررسی اثر سلنیوم در بهبود علایم بیماری کووید19 می باشد.محل انجام مطالعه بیمارستان‌ امیرالمومنین و ولیعصر اراک است.در گروه سلنیوم از روز اول بستری تا 14 روز، روزانه 1 میلی گرم سلنیوم داخل وریدی به درمان روتین بیماران اضافه می شود.در گروه کنترل از روز اول بستری تا 14روز، آب مقطر در سرنگ مشابه با سلنیوم به بیماران داده می شود(علاوه بر درمان روتین).

شرایط ورود بیماران مبتلا به کووید 19 در مرحله فاز تنفسی متوسط بیماران مبتلا به کووید 19 در مرحله فاز تنفسی شدید داشتن رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه شرایط عدم ورود نارسایی کلیه (میزان فیلتراسیون گلومرولی (GFR) 70 یا کمتر)

در گروه سلنیوم از روز اول بستری تا 14 روز، روزانه 1میلی گرم سلنیوم داخل وریدی به درمان روتین بیماران اضافه می شود. در گروه کنترل از روز اول بستری تا 14 روز، آب مقطر در سرنگ مشابه با سلنیوم به بیماران داده می شود(علاوه بر درمان روتین).

نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی و مدت استفاده از آن، مدت بستری، مدت بستری در ICU، مدت زمان تب دار بودن، میزان SPO2

برای ایجاد توالی تصادفی ساده از تصادفی سازی تحت وب (com.graphpad.www (دوگروهی و برای پنهان سازی تخصیص تصادفی، روش پاکت نامه های بسته با توالی تصادفی (SNOSE( استفاده خواهد شد.تعدادي پاكت نامه، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارت هــا داخــل پاكــت هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـيشـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه ها قرار ميگيرد.در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد .

در این مطالعه بیماران رضایت آگاهانه برای دریافت سلنیوم داده اند ولی از نوع گروهی که واردش می شوند (سلنیوم-پلاسبو) اطلاعی ندارند. دارو توسط پزشکان متخصص عفونی و بیهوشی مسئول طرح تجویز می شود ؛ اما فردی که مسئول ثبت چک لیست ها و جمع آوری داده هاست نیز از گروه بیماران اطلاعی ندارد.