بررسی اثرات رژیم‏ تغذیه ای محافظت‏ کننده قلب در پیشگیری از بروز مسمومیت قلبی در بیماران مبتلا به سرطان پستان و دریافت کننده آنتراسیکلین

هدف ما بررسی اثرات رژیم‏ تغذیه ای محافظت‏ کننده قلب در بروز مسمومیت قلبی ناشی از آنتراسیکلین‏ها است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده

60 بیمار مبتلا به سرطان پستان را که کاندید شیمی‏درمانی با آنتراسیکلین‏ها +/- تراستوزوماب هستند، توسط متخصصین انکولوژی در هفته صفر جهت دریافت رژِیم غذایی به متخصص طب ایرانی ارجاع می‏دهند. که به صورت یک کارگاه 1 ساعته ، توضیح داده خواهد شد و همچنین رژیم غذایی برحسب وزن و کالری تنظیم و دریافت خواهند کرد. یک جلسه ویزیت در هفته 8 و پاسخگویی به سوالات توصیه میشود.مطالعه یک سو کور است به طوریکه فرم ها و توصیه های غذایی داخل پوشه های یکسان قرار گرفته و به بیماران داده میشود و بیماران مطالع نمیشوند که کدام گروه رژیم مقوی قلب را دریافت کرده است.

خانم‏های 18-65 سال ؛مبتلا به سرطان پستان (بر اساس جواب پاتولوژی)؛کاندید رژیم شیمی‏درمانی شامل آنتراسیکلین‏ها +/- تراستوزوماب معیارهای خروج : سابقه مشکلات قلبی؛ تغییر رژیم شیمی‏ درمانی به هر علت؛ عدم تمایل به ادامه مطالعه؛ رعایت کمتر از 70 درصد توصیه های غذایی آموزش داده شده؛ سابقه بیماری کبدی

ابتدا از بیمارانی که وارد طرح شده و فرم رضایت نامه را تکمیل کرده اند، شرح حال گرفته می‏شود. همه بیماران از نظر وزن، قد، فشارخون، بررسی می‏شوند و اطلاعات دموگرافیک و آزمایشات بیمار ثبت می‏گردد. هر دو گروه شیمی‏درمانی با آنتراسیکلین‏ها +/- تراستوزوماب (هرسپتین) و سایر توصیه‏ ها و مراقبت‏های معمول را دریافت می‏کنند، علاوه بر موارد ذکر شده، گروه مداخله رژیم‏ تغذیه ای محافظت‏ کننده قلب را دریافت خواهد کرد

کسر جهشی بطن چپ, LV global longitudinal strain

در این مطالعه برای تصادفی سازی، ابتدا ايجــاد تــوالي تصــادفي(Random sequence generation) میشود. برای ايجــاد تــوالي تصــادفي، از روش تصـــادفي ســـازي ســـاده (Simple randomization ) استفاده خواهد شد. روش انتخابی برای تصادفی سازی ساده در این مطالعه، استفاده از جدول اعداد تصادفي ( ( Random number table میباشد. جدول اعداد تصـادفي مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت. جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين میکنیم (از چپ به راست)، سپس اعداد برای گروه های مطالعه در نظر گرفته می شود، به طوری که برای گروه تجربی اعداد زوج و برای گروه کنترل اعداد فرد در نظر گرفته می شود. مرحلــه دوم: پنهــان ســازي تخصــيص (Allocation concealment) تصادفي است، به جهت اینکه قبــل از تخصــيص فــرد، گــروه تخصـيص يافتـه مشـخص نباشـد. در این مطالعه با توجه به اینکه نمونه گیری چند مرکزه است، جهت پنهان سازی تخصیص از روش تصـــادفي ســـازي مركـــزي (randomization (central استفاده خواهد شد، بدین صورت که در اين روش توالي تصادفي در اختيار يك فــرد در دانشکده طب سنتی قــرار مــيگيــرد و نمونه گيري در يك يا چند مركز همزمـان انجـام مـــيگيـــرد. محقـــق براســـاس ترتيـــب ورود شـركتك ننـدگان بـه مطالعـه بـا فرد مذکور در دانشکده طب سنتی ارتبــاط برقــرار كــرده و در مــورد تخصــيص تصادفي شركت كننده بـه گـروه تجربی یا کنترل، سـؤال مــيكنــد. روشهــاي برقــراري ارتبــاط شــامل استفاده از تلفـن، پيامـك، فكـس، ايميـل و غيـره مـيباشـد.

کورسازی در این مطالعه به صورت یک سویه کور است. یعنی بیماران بسته های مشابه را دریافت میکنند و آنها نمیدانند که گروه مداخله یک برگه اضافه ترشامل توصیه های غذایی محافظت کننده قلب دریافت میکنند.