تعیین تاثیر حساسیت زدایی با حرکات چشم و پردازش مجدد بر اضطراب، شاخص های همودینامیک و طول مدت بستری بیماران مبتلا به کووید 19 در مرکز آموزشی درمانی شهید دکتر جلیل یاسوج در سال1400
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، تصادفی ساده، روی 90بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بر روی90 بیمار مبتلا به کووید-19 واجد شرایط ورود به مطالعه در بیمارستان شهید جلیل شهر یاسوج انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. میزان شاخص های همودینامیک در ابتدای مطالعه با دستگاه مانیتورینگ قلبی ریوی ثبت خواهد شد. قبل از مداخله هر دوگروه با پرسشنامه های فوق مورد آزمون قرار خواهند گرفت. سپس گروه حساسیت زدایی با حرکات چشم و پردازش مجدد طبق پروتکل موجود در 3جلسه بصورت روزانه در طی 90- 45 دقیقه در اتاق بیمار در بیمارستان شرکت انجام خواهد شد.هر دو گروه مداخله و کنترل مطابق با پروتکل های استاندارد داروهای تجویزی توسط پزشک را جهت درمان کووید-19 دریافت خواهند کرد. اما بر روی گروه کنترل هیچگونه مداخله روان درمانی در طی پژوهش انجام نخواهد شد.میزان اضطراب و شاخص های همودینامیک در پایان هر جلسه ثبت خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18 تا 65 سال - بیمارانی مبتلا به کووید-19 که pcr مثبت دارند- دارای چند علامت بالینی- بیماری خاصی نداشته باشد
گروههای مداخله
گروه مداخله حساسیت زدایی با حرکات چشم و پردازش مجدد طبق پروتکل موجود در 3جلسه بصورت روزانه در طی 90- 45 دقیقه در اتاق بیمار در بیمارستان انجام خواهد شد. بر روی گروه کنترل هیچگونه مداخله روان درمانی در طی پژوهش انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب - فشار خون- تنفس - سطح اشباع اکسیژن - طول مدت بستری - حرکات چشم و پردازش مجدد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
EMDR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210823052263N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه عباسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3212 0318
آدرس ایمیل
maliheh.abbasi@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر حساسیت زدایی با حرکات چشم و پردازش مجدد بر اضطراب، شاخص های همودینامیک و طول مدت بستری بیماران مبتلا به کووید 19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی حساسیت زدایی با حرکات چشم و پردازش مجدد بر بهبود بیماران مبتلا به کووید 19
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65
بیمارانی مبتلا به کووید-19 که pcr مثبت دارند
دارای علامت بالینی شامل تب کمتر یا بیشتر از38، گلو درد با یا بدون سرفه های خشک، لرز، سردرد، ازدست دادن حس چشایی و بویایی، تهوع و استفراغ، بی اشتهایی، اسهال، بدن درد، ضعف و خستگی مفرط که توجیه قطعی دیگری نداشته باشد، و spo2=80-93 ، تنگی نفس، احساس درد یا فشار در قفسه سینه.
عدم اختلال بینایی و استرابیسم
عدم اختلال شناختی مانند دمانس یا آلزایمر
سابقه تشنج نداشته باشد.
سابقه اختلال روانی شناخته شده نداشته باشد.
اعتیاد به مواد مخدر نداشته باشد
سطح اضطراب بیماران مطابق با پرسشنامه اضطراب همیلتون متوسط به بالا باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار با درمانگر همکاری نکند
بیمار بعلت درگیری ریوی وارد فاز شدید و نیازمند به ماسک niv و یا اینتو باسیون داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای انتخاب حجم نمونه ی تعیین شده مطالعه از روش نمونه گیری ساده (Simple Randomization) استفاده می شود به این شکل که از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید جلیل یاسوج که دارای معیارهای ورود به مطالعه می باشند یک لیست تهیه نموده و به کمک جدول اعداد تصادفی نمونه ها انتخاب می شود بطوریکه ابتدا یک سطر یا ستون را بصورت تصادفی انتخاب نموده و جهت حرکت در جدول را از چپ به راست و سپس اعداد در هر سطر و یا ستون برابر قبلی به یکی از گرو های مداخله یا کنترل تخصیص می یابند و عدد زوج معادل گروه مداخله و عدد فرد معادل گروه کنترل انتخاب و بدین شکل 45 نمونه جهت گروه مداخله و 45 نمونه جهت گروه کنترل انتخاب خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بصورت دو سو کور خواهد بود، به گونه ای که کورسازی از جانب بیماران و پژوهشگر می باشد. بدین صورت که بیماران و پژوهشگر که پیامد مورد نظر را اندازه گیری می کند در ابتدا نمی دانند افرادی که کدام افراد گروه مداخله و کدام گروه افراد کنترل هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری، پلاک 105
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2021-06-01, ۱۴۰۰/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1400.043
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U08.9
توصیف کد ICD-10
Personal history of COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه همیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب همیلتون
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت همودینامیک (فشار خون، تنفس، سطح اشباع اکسیژن) با مانیتورینگ بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تاریخ پذیرش و ترخیص درج شده در پرونده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و یک و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روش حساسیت زدایی با حرکات چشم در گروه مداخله برای هر بیمار بصورت انفرادی و در سه جلسه و هر روز یک جلسه 45تا 90 دقیقه ای انجام خواهد شد. این یک روش هشت مرحله ای است که بر سیستم پردازش اطلاعات فیزیولوژیک در مبدا ودرمان مشکلات سلامت روان تاکید دارد.مراحل این روش به ترتیب و خلاصه عبارتند از تاریخچه، توضیح و آماده سازی، بررسی، حساسیت زدایی هدف، ایجاد شناخت مثبت، پردازش بدن، ایجاد شناخت مثبت ، پایان جلسه و ارزیابی مجدد هدف های قبلا پردازش شده میباشد
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل مطابق با پروتکل های استاندارد داروهای تجویزی توسط پزشک را جهت درمان کووید-19 دریافت خواهند کرد. اما بر روی این گرو ه هیچگونه مداخله روان درمانی در طی پژوهش انجام نخواهد شد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید جلیل
نام کامل فرد مسوول
سعید جاودان سیرت
آدرس خیابان
خیابان ورزش
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
8749375913
تلفن
+98 74 3333 7001
ایمیل
javdansirat@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://shahidjalil.yums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
احمد عریان
آدرس خیابان
خیابان دانشجو
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591874934
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
oryan1215@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://yums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
امین حق گو
موقعیت شغلی
سوپروایزر آموزش سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان امام رضا
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7594118438
تلفن
+98 74 3333 7001
ایمیل
amin.haghgoo65@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
امین حق گو
موقعیت شغلی
سوپروایزر آموزشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان امام رضا
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7594118438
تلفن
+98 74 3333 7001
ایمیل
amin.haghgoo65@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ملیحه عباسی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرک امام
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915773594
تلفن
+98 17 3212 0318
ایمیل
malihe.abbasi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها در فایل اکسل یا spss
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها جهت انالیز به روش مدل های آماری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
امین حق گو
ایمیل: amin.haghgoo65@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند