مقایسه ی تاثیر تنفس ریتمیک با تصویر سازی ذهنی بر درد حین ورود سوزن اسپاینال در بیماران تحت بی حسی نخاعی
طراحی
مطالعه ی حاضر یک کارآزمایی بالینی سه گروهی است که دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3بر روی 120 بیمار می باشد. در این مطالعه برای تصادفی سازی از نرم افزار R استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در محل اتاق عمل بیمارستان بوعلی سینای شهر همدان انجام خواهد شد. بیمارانی که کاندید جراحی و استفاده از بی حسی اسپاینال هستند برای این مطالعه انتخاب خواهند شد. تکنیک بی حسی اسپاینال توسط متخصص بیهوشی ماهر انجام میگیرد و اندازه گیری میزان درد بر اساس اظهار بیماران توسط محقق ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- سن بین 18 تا 75
- نداشتن اختلالات آناتومیک در ناحیه ی کمری
- عدم استفاده از داروی های مسکن
- عدم استفاده از داروهای مخدر
گروههای مداخله
بیماران به روش تصادفی به سه گروه کنترل، تنفس ریتمیک و تصویرسازی ذهنی تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210828052307N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-19, ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-19, ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-19, ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام شکیبانژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3827 8899
آدرس ایمیل
elhamshakiba09@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تنفس ریتمیک با تصویر سازی ذهنی بر درد حین ورود سوزن اسپاینال در بیماران تحت بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تنفس ریتمیک با تصویر سازی ذهنی بر درد حین ورود سوزن اسپاینال در بیماران تحت بی حسی نخاعی در بیمارستان های منتخب شهر همدان در سال 1400
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی برقراری ارتباط کلامی
نداشتن بیماری خاص
نداشتن مشکلات آناتومیک در ناحیه ی کمری و پوستی
نداشتن اختلالات نورولوژیک، پلژی و پارزی در ناحیه مهره های سینه ای به پایین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به بیش از یک بار تلاش برای وارد کردن سوزن
عدم همکاری بیمار حین ورود سوزن اسپاینال
استفاده از روش های دیگر برای کاهش درد
استفاده از داروهای مسکن و خواب آور
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به ترتیب ورود، به صورت تصادفی به یکی از سه گروه تخصیص خواهند یافت. به منظور تصادفی سازی، بلوک های جایگشتی شش تایی (ABABCC-ACABBC-BAACCB-ACCBAB-CBCABA-AABBCC - CCBAAB-CABABC-BCABCAو...) متناسب با تعداد شرکت کنندگان تهیه شده و درون پاکت هایی قرار خواهند گرفت. سپس با ورود بیماران به مطالعه، یکی از پاکت ها در محیط بخش و دور از دید بیمار، توسط یکی از پرستاران که در مطالعه نقشی ندارد از کیسه برداشته می شود و بدون جایگشت نمونه گیری انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، چهار راه شریعتی، بلوار آیت اله کاشانی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۶۸۷
تاریخ تایید
2021-08-01, ۱۴۰۰/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1400.351
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حین ورود سوزن اسپاینال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد حین ورود سوزن اسپاینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد بلافاصله بعد از انجام بی حسی اسپاینال انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
درد با استفاده از ابزار سنجش دیداری یا VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله ۱، به صورت فردی، توسط خود پژوهش گر به بیماران، صبح روز عمل و در بخش جراحی، آموزش های لازم داده می شود.در گروه تنفس ریتمیک از بیماران خواسته می شود قبل از وارد نمودن سوزن اسپاینال، تنفس ریتمیک را به این روش انجام دهد: چشمان خود را ببندد و با سه شماره یک دم عمیق و طولانی از طریق بینی انجام دهند سپس نفس خود را در ریه ها نگه دارند و تا 3 بشمارند، و بعد با 3 شماره یک بازدم آهسته از طریق دهان انجام دهند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه مداخله دوم، به صورت فردی، توسط خود پژوهش گر به بیماران، صبح روز عمل و در بخش جراحی، آموزش های لازم داده می شود تا بعد از انجام چندین بار تمرین با بیمار، به حدی از تسلط که از نظر پژوهشگر توانایی انجام مستقل، بدون داشتن خطا می باشد برسند. در گروه تصویر سازی ذهنی، بعد از قرار گیری بیماران روی تخت جراحی درست قبل و در حین ورود سوزن اسپاینال، به وسیلهی یک هدفون صدای دریا برای بیمارپخش می شود و ازوی خواسته می شود تا همزمان تصاویر آن را در ذهن خود مجسم کند.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمار روی تخت جراحی قرار گرفته، بی حسی اسپاینال توسط متخصص بیهوشی انجام شده و یک دقیقه بعد از اتمام کار و ثابت شدن وضعیت همودینامیک بیمار ابزار مقیاس دیداری درد به بیمار داده می شود تا شدت دردی که حین ورود سوزن احساس کرده اند را علامت بزنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد محسن یگانه
آدرس خیابان
همدان - خیابان مهدیه جنب بوستان مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6717225708
تلفن
+98 81 3838 1025
فکس
+98 81 3262 1515
ایمیل
booali@ac.ir
آدرس صفحه وب
http://192.168.20.42/hospw
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا برزو
آدرس خیابان
همدان - خیابان شهید فهمیده - روبروی بوستان مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۶۸۷
تلفن
+98 81 3252 0184
فکس
+98 81 3252 0188
ایمیل
Webda@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.umsha.ac.ir/
ردیف بودجه
خیر
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا برزو
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی همدان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پرستاری
آدرس خیابان
همدان - خیابان شهید فهمیده - روبروی بوستان مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۶۸۷
تلفن
+98 81 3252 0182
فکس
+98 81 3252 0184
ایمیل
borzou@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا برزو
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی همدان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پرستاری
آدرس خیابان
همدان - خیابان شهید فهمیده - روبروی بوستان مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698 65178
تلفن
+98 81 3838 0545
فکس
+98 81 3838 0447
ایمیل
borzou@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکترسید رضا برزو
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی همدان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پرستاری
آدرس خیابان
همدان - خیابان شهید فهمیده - روبروی بوستان مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0545
فکس
+98 81 3838 0447
ایمیل
borzou@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست