ارزیابی ایمنی و اثر بخشی نانوذرات حامل های لیپیدی نانوساختار حاوی هیدروکینون، ترتینویین و فلوئوسینولون در مقایسه با فرمولاسیون تجاری حاوی هیدروکینون، ترتینویین و فلوئوسینولون در درمان ضایعات پوستی ملاسما
بررسی کارایی کرم حاوی نانوذرات هیدروکینون، ترتینوئین و فلوئوسینولون و مقایسه آن با فرم معمولی کرم
طراحی
کارآزمایی بالینی، شامل یک گروه موازی، دو سویه کور، فاز 2 بر روی 20 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی نانوذرات حامل های لیپیدی نانوساختار حاوی هیدروکینون، ترتینویین و فلوئوسینولون در مقایسه با فرمولاسیون تجاری حاوی هیدروکینون، ترتینویین و فلوئوسینولون در درمان ضایعات پوستی ملاسما بر روی پوست بیماران مبتلا به ملاسمای خفیف تا متوسط در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: خانم ها یا آقایان ۱۸ تا ۵۰ سال، بیماران مبتلا به ملاسمای تقریبا قرینه در دو طرف صورت خفیف تا متوسط (حداقل گرید ۲ MGSC)، عدم وجود اقدام درمانی موضعی و سیستمیک برای ملاسما طی ۴ هفته گذشته، وضعیت سلامت عمومی مناسب، عدم تغییر در الگوی زندگی در مدت مطالعه،
شرایط عدم ورود به مطالعه: افراد باردار یا کسانی که در طول مطالعه قصد بارداری دارند، افراد با آلرژی شناخته شده به هریک از اجزای تشکیل دهنده کرم، سابقه مصرف موضعی هر یک از ترکیبات زیر در ۲۱ روز اخیر: (کورتیکواستروییدها، ترکیبات رتینویید، لایه بردارهای شیمیایی، ترکیبات AHA (آلفا هیدروکسی اسید) و BHA (بتا هیدروکسی اسید))،سابقه مصرف سیستمیک هر یک از ترکیبات ذکرشده در ۲۸ روز اخیر: (کورتیکواستروییدها، ترکیبات ترتینویین، انواع اینترفرون)، بیماران مبتلا به روزاسه، آتروفی پوست، آکنه و اگزما، سابقه استفاده از داروهایی که حساسیت به نور را افزایش می دهند در ۳ ماهه اخیر، افرادی که در ۳ ماه اخیر لایه برداری پوستی بوسیله لیزر یا میکرودرمابریشن انجام داده اند، در صورتی که پزشک مطالعه به دلیلی تشخیص دهد داوطلب برای این مطالعه نامناسب است
گروههای مداخله
یک گروه مداخله شامل 20 نفر زن یا مرد در رنج سنی 18 تا 50 سال با ملاسما صورت تقریبا قرینه که دو تیوب از کرم به آنها داده میشود و بصورت تصادفی هرکدام از این تیوب ها را در یک سمت از صورت خود استفاده کرده و تغییرات را پس از 4 و 8 هفته مطالعه میکنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص شدت ملاسمای اصلاح شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161207031288N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامان احمد نصراللهی
نام سازمان / نهاد
مرکز پوست و جزام دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 8190
آدرس ایمیل
snasrollahi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثر بخشی نانوذرات حامل های لیپیدی نانوساختار حاوی هیدروکینون، ترتینویین و فلوئوسینولون در مقایسه با فرمولاسیون تجاری حاوی هیدروکینون، ترتینویین و فلوئوسینولون در درمان ضایعات پوستی ملاسما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کرم حاوی نانوذرات هیدروکینون، ترتینوئین و فلوئوسینولون در درمان ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان با سن 18 الي 50 سال
بیماران مبتلا به ملاسمای تقریبا قرینه در دو طرف صورت خفیف تا متوسط (حداقل گرید ۲ نمره جهانی شدت ملاسما)
عدم وجود اقدام درمانی موضعی و سیستمیک برای ملاسما طی ۴ هفته گذشته
وضعیت سلامت عمومی مناسب
عدم تغییر در الگوی زندگی در مدت مطالعه
امضای رضایت کتبی داوطلب برای شرکت در مطالعه و رعایت شرایط لازم الاجرا در آن و تمایل به حضور منظم در دوره های پیگیری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد باردار یا کسانی که در طول مطالعه قصد بارداری دارند
افراد با آلرژی شناخته شده به هریک از اجزای تشکیل دهنده کرم
سابقه مصرف موضعی هر یک از ترکیبات ذکر شده در ۲۱ روز اخیر: کورتیکواستروییدها، ترکیبات رتینوئید، لایه بردارهای شیمیایی، ترکیبات آلفا هیدروکسی اسید و بتا هیدروکسی اسید
سابقه مصرف سیستمیک هر یک از ترکیبات ذکر شده در ۲۸ روز اخیر: کورتیکواستروییدها، ترکیبات ترتینوئین، انواع اینترفرون
بیماران مبتلا به روزاسه، آتروفی پوست، آکنه و اگزما
سابقه استفاده از داروهایی که حساسیت به نور را افزایش می دهند در ۳ ماهه اخیر
افرادی که در ۳ ماه اخیر لایه برداری پوستی بوسیله لیزر یا میکرودرمابریشن انجام داده اند
در صورتی که پزشک مطالعه به دلایلی تشخیص دهد داوطلب برای این مطالعه نامناسب است
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
طبق جدول تصادفی ساز به هر بیمار به صورت رندوم گفته می شود کرم A به سمت چپ و کرم B به سمت راست صورت یا برعکس مالیده شود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر بیمار دارای ملاسما دو کرم ساختنی با شکل بسته های یکسان که به صورت A و B کدگذاری شده اند داده میشود. پزشک ارزیابی کننده و بیمار از مواد موجود در هر دو کرم بی اطلاع هستند طبق جدول تصادفی ساز به هر بیمار به صورت رندوم گفته می شود کرم A به سمت چپ و کرم B به سمت راست صورت یا برعکس مالیده شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک ارزیابی کننده و بیمار، هر دو از مواد موجود در دو کرم بی اطلاع هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-03-07, ۱۳۹۹/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.1228
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص شدت ملاسمای اصلاح شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 هفته بعد از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از شاخص شدت ملاسمای اصلاح شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
pH پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 هفته بعد از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه MPA 580
2
شرح متغیر پیامد
چربی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 هفته بعد از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه MPA 580
3
شرح متغیر پیامد
ملانین و اریتم پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 هفته بعد از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه MPA 580
4
شرح متغیر پیامد
میزان تبخیر آب از لایه سطحی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 هفته بعد از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه MPA 580
5
شرح متغیر پیامد
اندازه و مقدار لک پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 هفته بعد از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ویزیو فیس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از کرم حاوی نانوذرات حامل های لیپیدی نانوساختار حاوی هیدروکینون، ترتینوئین و فلوئوسینولون ساخته شده در آزمایشگاه، در بیماران دارای ملاسما متوسط تا شدید در یک سمت از صورت بیمار به صورت روزانه به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از فرمولاسیون تجاری ساخت شرکت ژانوس، حاوی هیدروکینون، ترتینوئین و فلوئوسینولون در بیماران دارای ملاسما متوسط تا شدید در یک سمت از صورت بیمار به صورت روزانه به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول
شقایق افضلی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی - خیابان شهید نادری - شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8896 0880
فکس
+98 21 8896 3804
ایمیل
dermalab@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://crtsdl.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان ۱۶ آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۶۱۴۴۱۱
تلفن
ایمیل
pharmacy@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://pharmacy.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟