چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان ریشه‌کنی H. پیلوری با رژیم 14 روزه حاوی دوز بالای آموکسی‌سیلین تعیین میزان ریشه‌کنی H. پیلوری با رژیم 14 حاوی دوز متوسط آموکسی‌سیلین تعیین و مقایسه میزان پذیرش درمان توسط بیماران در حین درمان با دو گروه تعیین و مقایسه خصوصیات دموگرافیک بیماران و ارزیابی تاثیر آنها بر میزان ریشه‌کنی H. پیلوری در دو گروه تعیین و مقایسه یافتههای اندوسکوپیک در بیماران در دو گروه تعیین ارتباط بین هر یک از خصوصیات اندوسکوپیک/دموگرافیک با میزان ریشه‌کنی H. پیلوری در دو گروه تعیین و مقایسه شدت عوارض دارویی در دو گروه تعیین و مقایسه قطع دارو در دو گروه
طراحی
اطلاعات دموگرافیک بیماران در پرسشنامه ثبت خواهند شد. پس از خاتمه‌ی درمان، بیماران توسط پزشک مربوطه ویزیت شده و از ایشان در مورد عوارض جانبی درمان، شدت عوارض (فاقد عارضه، خفیف، متوسط و شدید) و میزان پذیرش درمان (خوب، متوسط و ضعیف) سوال خواهد شد. 8 هفته بعد از پایان درمان، میزان ریشه‌کنی H. پیلوری با استفاده از روش Fecal H.pylori Antigen (بررسی آنتی‌ژن H. پیلوری در مدفوع) مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام خمینی (ره) ساری
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بالای 18 سال مبتلا به دیس‌پپسی که اندیکاسیون ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری را دارا می‌باشند و قبلا هم درمان ریشه‌کنی دریافت نکرده‌اند. بیمارانی که سابقه بیماری های مزمن ، بدخیمی ها و جراحی معده را دارند ، حذف می شوند.
گروه‌های مداخله
برنامه دارویی گروه اول (گروه دوز بالا): آموکسی‌سیلین gr tds 1، بیسموت mg tds 240 و اس‌امپرازول mg bid 40 را به مدت 14 روز دریافت می‌کنند. برنامه دارویی گروه دوم (گروه دوز متوسط): آموکسی‌سیلین mg tds 750، بیسموت mg tds 240 و اس‌امپرازول mg bid 40 را به مدت 14 روز دریافت می‌کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نتیجه stool Ag میزان پذیرش و عوارض دارو

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
EAB
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210518051335N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-28, ۱۴۰۰/۰۸/۰۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-10-28, ۱۴۰۰/۰۸/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-28, ۱۴۰۰/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حافظ تیرگر فاخری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3337 4977
آدرس ایمیل
hafezfakheri@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثربخشی رژیم‌های سه دارویی حاوی بیسموت با دوز بالا و دوزهای متفاوت آموکسی‌سیلین در ریشه‌کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثربخشی رژیم‌های سه دارویی حاوی اس‌امپرازول و دوزهای متفاوت آموکسی‌سیلین و بیسموت در ریشه‌کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی بر اساس شواهد آندوسکوپی اندیکاسیون ریشه کنی H. پیلوری دارند بیماران دارای تست مثبت Rapid urease بیماران دارای هیستولوژی مثبت عفونت H. پیلوری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 18 سال عدم تمایل به شرکت در مطالعه حاملگی و شیردهی بیمارانی که مصرف همزمان ضد انعقاد، کورتیکو استروئید یا کتوکونازول دارند. بیمارانی که سابقه عمل جراحی روی معده دارند. بیمارانی که سابقه نارسایی قلبی، بیماری ریوی، نارسایی مزمن کلیه، بیماری کبدی (سیروز یا هپاتیت مزمن به هر علتی) یا سابقه سرطان دارند. مصرف مشروبات الکلی به هر میزان وجود هر نوع بدخیمی سابقه حساسیت دارویی به داروهای این مطالعه سابقه مصرف رژیم‌های ریشه‌کنی H. پیلوری هر زمانی در گذشته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی در بلوک های 10نفره توسط یک برنامه کامپیوتری انتخاب شده و به ترتیب وارد گروه مربوطه از مجموعه های اعداد از پیش تعیین شده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران با توجه به تشخیص بیماری، درجریان مطالعه و درمان ریشه‌کنی قرار می‌گیرند، اما نوع درمان (دریافت گروه اول یا گروه دوم) را مطلع نخواهند شد. اطلاعات بیماران دو گروه، با نام غیر اختصاصی که تعریفی از گروه‌های مورد مطالعه است (به طور مثال گروه A و B) و صرفا پژوهشگر اصلی از آن اطلاع دارد (B: گروه دوز بالا و A: گروه دوز متوسط)، در اختیار آنالیزور پژوهش قرار می‌گیرد. از این رو، آنالیزور از نوع داروی دریافتی در هر گروه بی‌اطلاع خو.اهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بیمارستان آموزشی و درمانی امام (ره) ساری- دانشگاه علوم پزشکی مازندران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان رازی، بیمارستان امام خمینی ره
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
816633131
تاریخ تایید
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1399.092

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آلودگی به هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B96.81
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H. pylori] as the cause of diseases classified elsewhere

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حداقل هفته هشتم بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش مدفوع

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان پذیرش دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 8ام مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
شدت عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 8ام مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه دوز بالا: بیماران در این گروه سه داروی آموکسی‌سیلین gr tds 1، بیسموت mg tds 240 و اس‌امپرازول mg bid 40 را به مدت 14 روز دریافت می‌کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوز متوسط: بیماران سه داروی آموکسی‌سیلین mg tds 750، بیسموت mg tds 240 و اس‌امپرازول mg bid 40 را به مدت 14 روز دریافت می‌کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره) ساری
نام کامل فرد مسوول
حافظ تیرگر فاخری
آدرس خیابان
خیابان رازی- بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3337 7176
ایمیل
hafezfakheri@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
ساری، میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3448 4800
ایمیل
majsaeedi@gmail.com
ردیف بودجه
معاونت تحقیقات و فناوری
کد بودجه
7062
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حافظ تیرگر فاخری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان رازی - بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3337 7176
ایمیل
hafezfakheri@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حافظ تیرگر فاخری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان رازی - بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3337 7176
ایمیل
hafezfakheri@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
حافظ تیرگر فاخری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان رازی - بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3337 7176
ایمیل
hafezfakheri@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها زمانیکه افراد قابل شناسایی کردن نیستند، قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
امکان دسترسی داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققان دانشگاهی و پزشکان غیر دانشگاهی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام آنالیزهای دیگر و استخراج نتایج بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به آدرس پست الکترونیک نویسنده مسئول مراجعه فرمایند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست به معاونت تحقیقات دانشگاه/ارجاع درخواست به نویسنده مسئول پروژه
سایر توضیحات
در حال خواندن...