بررسی تاثیر افزودن سلکوکسیب به ریسپریدون برای کاهش علائم مثبت، منفی و نقائص شناختی در بیماران اسکیزوفرنی در فاز حاد: کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی و کنترل شده با دارو نما

تاثیر افزودن سلکوکسیب به ریسپریدون برای کاهش علائم مثبت، منفی و شناختی در بیماران اسکیزوفرنی در فاز حاد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 52 بیمار که بطور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل، 26 نفره تقسیم می شوند. جهت تخصیص تصادفی افراد به دو گروه، با استفاده از نرم افزار تحت وب توالی تصادفی از اعداد ایجاد می شود.

بیمارستان روانپزشکی رازی مطالعه دوسوکور (بیماران، محقق، روانپزشکان و روانشناسان، مراقبین بیماران، فرد جمع کننده داده ها، فرد آنالیز کننده داده ها) گروه مداخله در کنار درمان با 6 میلی گرم ریسپریدون، سلکوکسیب با دوز 400 میلی گرم خوراکی به صورت روزانه (200 میلی گرم BD ) برای مدت 8 هفته دریافت می کند و گروه کنترل نیز رژیم درمانی شامل قرص ریسپریدون بهمراه پلاسبو مشابه دریافت خواهند کرد. علائم مثبت، منفی و علائم شناختی بیماران هنگام ورود به مطالعه و سپس هر 2 هفته بررسی خواهند شد.

معيارهاي ورود به مطالعه: بیماران اسکیزوفرنی در فاز حاد، بیمار مرد و زن با دامنه سنی 18 تا 65 سال، دریافت فقط یک نوع داروی آنتی سایکوتیک (ریسپریدون) ، ضریب هوشی بیشتر از 70، داشتن رضایت نامه بیمار و قیم او برای شرکت در پژوهش معيارهاي خروج از مطالعه: ابتلا به هر گونه بیماری ناتوان کننده جسمی ، ابتلا به افسردگی بر اساس تست همیلتون، سابقه زخم معده یا خونریزی حاد معده، نابینایی و ناشنوایی، سوءمصرف مواد، الکل یا دارو در 6 ماه اخیر (به جز نیکوتین)، دریافت ECT در دو هفته گذشته ، شیردهی و بارداری

بیماران اسکیزوفرنی تحت درمان با ریسپریدون که داروی سلکوکسیب بعنوان درمان کمکی دریافت میکنند و گروه کنترل که رژیم درمانی مشابه و پلاسبو میگیرند.

علایم مثبت، منفی و شناختی اسکیزوفرنی

جهت تصادفی سازی از نرم افزار www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده خواهد شد. تصادفی سازی واحد به روش بلوکی با اندازه بلوک 4تایی انجام می گیرد. برای هرکدام از 6حالت ممکن برای بلوک چهارتایی، اعداد بصورت زیر اختصاص می یابد: 2(ABAB), 1(AABB), 3(ABBA), 4(BBAA), 5(BABA), 6(BAAB) با کمک جدول اعداد تصادفی، اعداد بین 1 تا 6 انتخاب می ود و مطابق با هر عدد لیست تخصیص درمان مشخص می گردد. برای اجرای توالی تصادفی تولید شده از روش پنهان سازی جعبه یا قوطی های کدبندی شده استفاده می گردد. در این روش قوطی ها بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری می شوند و در داخل جعبه ها مداخله مورد نظر (دارو) یا برگه ای که تخصیص تصادفی روی آن نوشته شده، با شرط مهر و موم بودن کامل جعبه ها در اختیار مجری قرار می گیرد و محقق بر اساس ترتیب ورود بیماران، به تخصیص آنها در گروه مداخله و درمان استاندارد می پردازد. ابزار: ایجاد توالی تصادفی بلوک های تصادفی 4تایی پنهان سازی جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه انجام خواهد شد. نحوه ساخت: انتخاب تصادفی بلوک و خواندن حروف از راست به چپ پنهان سازی به روش قوطی هایی که بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری شده اند، انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان (پس از خذ رضایت نامه) که شامل دو گروه دریافت کنندگان سلکوکسیب و دریافت کنندگان پلاسبو میباشند (بهمراه درمان اصلی)، محقق طرح، پرسنل بهداشتی درمانی که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، فردی که شرکت کنندگان را از نظر معیارهای ورود و خروج به مطالعه بررسی و آنها را در مطالعه ثبت نام می نماید، فردی که شرکت کنندگان را به گروه ها تخصیص می دهد، فرد ارزیابی کننده پیامد، فرد آنالیز کننده داده ها، افرادی مجزا و مستقل خواهند بود.