مقایسه مدت زمان بستری بیماران با درمان های نبولایزر دئولین، نبولایزر دئولین به همراه اسپری استنشاقی و نبولایزر دئولین و پولمیکورت بطور همزمان در مبتلایان به بیماری انسدادی مزمن ریوی در مرحله تشدید بیماری
مقایسه مدت زمان بستری بیماران با درمان های نبولایزر دئولین، نبولایزر دئولین به همراه اسپری استنشاقی و نبولایزر دئولین و پولمیکورت بطور همزمان در مبتلایان به COPD
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفی موازی دارای گروه کنترل است که بر روی 174 بیمار مبتلا به بیماری مزمن انسدادی ریه انجام خواهد شد. تصادفی سازی در این تحقیق با استفاده از بلوک های 4 تایی با استفاده از سینتکس نوشته شده در برنامه اس پی اس اس انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به عنوان یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه شاهد که جمعاً روی 174 بيمار مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین شاهرود انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: بیماران ۱۸ تا ۸۰ ساله، بیماران با تشخیص مسجل بیماری مزمن انسدادی ریوی توسط یافته های اسپیرومتری و بالینی و رضایت آگاهانه شرکت در تحقیق بوده و معیارهای خروج شامل: کاهش سطح هوشیاری، دیسترس شدید تنفسی با فشار اکسیژن کمتر از ۶۰ میلیمتر جیوه و فشار دی اکسی کربن بیشتر از ۴۵ میلیمتر جیوه در نمونه گاز وریدی، وجود بیمـاري های عفـونی شدید دستگاه تنفسی حداقل در یک ماه گذشته می باشد.
گروههای مداخله
برای بیماران گروه مداخله اول نبولایز دئولین بصورت یک ویال 2.5 میلی لیتری هر ۲۰ دقیقه یک بار تا سه نوبت به همراه تجویز اسپری های سالبوتامول و آتروونت هر کدام به میزان ۸ پاف و تکرار هر دو اسپری تا سه نوبت هر ۲۰ دقیقه یک بار به همراه استفاده از آسمیار تجویز خواهد شد. برای گروه مداخله دوم نبولایز دئولین سالبوتامول+ایپراتروپیوم بروماید) بصورت یک ویال 2.5 میلی لیتری هر ۲۰ دقیقه یک بار تا سه نوبت به همراه تجویز یک ویال پولمیکورت نیم میلیگرم هر ۲۰ دقیقه تا سه نوبت تجویز خواهد شد و برای گروه کنترل نبولایز دیولین 2.5 میلی لیتری در مرحله اول و تکرار هر ۲۰ دقیقه تا سه مرتبه تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ساعت بستری در بخش اورژانس و اندازه گیری میزان کاهش شدت بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210830052333N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-13, ۱۴۰۰/۰۷/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-13, ۱۴۰۰/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-13, ۱۴۰۰/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم خدایار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7628 5411
آدرس ایمیل
khodayar@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه مدت زمان بستری بیماران با درمان های نبولایزر دئولین، نبولایزر دئولین به همراه اسپری استنشاقی و نبولایزر دئولین و پولمیکورت بطور همزمان در مبتلایان به بیماری انسدادی مزمن ریوی در مرحله تشدید بیماری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه مدت زمان بستری بیماران با درمان های مختلف نبولایزر دئولین، نبولایزر دئولین به همراه اسپری استنشاقی و نبولایزر دئولین و پولمیکورت بطور همزمان در مبتلایان به بیماری انسدادی مزمن ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ۱۸ تا ۸۰ ساله،
بیماران با تشخیص مسجل بیماری مزمن انسدادی ریوی توسط یافته های اسپیرومتری و بالینی،
وجود بیماری مزمن حداقل در شش ماه گذشته،
عدم مصرف هر گونه داروی آنتی بیوتیک حداقل در یک ماه گذشته،
رضایت آگاهانه شرکت در تحقیق.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاهش سطح هوشیاری،
بیقراری شدید،
دیسترس شدید تنفسی با فشار اکسیژن کمتر از ۶۰ میلیمتر جیوه و فشار دی اکسی کربن بیشتر از ۴۵ میلیمتر جیوه در نمونه گاز وریدی،
نارسایی شدید قلبی،
آمبولی ریوی،
استعمال هر گونه مواد مخدر در یک ماه گذشته،
وجود بیمـاري های عفـونی شدید دستگاه تنفسی حداقل در یک ماه گذشته،
سابقه هر گونه عمل جراحی بر روی دستگاه تنفسی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
174
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران براساس جدول تخصیص تصادفی تهیه شده توسط مشاور آماری به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم می شوند. جدول تخصیص تصادفی با استفاده از روش بلوک های 4 تایی و سینتکس نوشته شده در نرم افزار SPSS آماده شده است. با مشخص کردن تعداد نمونه 174 نفری، تعداد 44 بلوک در نظر گرفته خواهد شد. برای پنهان سازی توالی تخصیص تصادفی از پاکت های مات در بسته استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تاریخ تایید
2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1399.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری انسدادی مزمن ریوی
کد ICD-10
J44.1
توصیف کد ICD-10
Chronic obstructive pulmonary disease with (acute) exacerbation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ساعت بستری در بخش اورژانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ساعت یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش ساعت بستری
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان کاهش شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ساعت یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
با شمارش تعداد تنفس در دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
حداکثر حجم بازدمی در ثانیه اول (FEV1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ساعت یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتر میکرومدیکال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ساعت یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سنجش اکسیژن خون شریانی با دستگاه ABG
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری اشباع دی اکسید کربن خون وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ساعت یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سنجش دی اکسید کربن با دستگاه ABG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: برای گروه مداخله اول علاوه بر درمان های روتین شامل اکسیژن تراپی، نبولایز دئولین (سالبوتامول+ایپراتروپیوم بروماید) بصورت یک ویال 2.5 میلی لیتری هر ۲۰ دقیقه یک بار تا سه نوبت به همراه تجویز اسپری های سالبوتامول و آتروونت هر کدام به میزان ۸ پاف و تکرار هر دو اسپری تا سه نوبت هر ۲۰ دقیقه یک بار به همراه استفاده از آسمیار تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: برای گروه مداخله دوم علاوه بر درمان های روتین شامل اکسیژن تراپی، نبولایز دئولین (سالبوتامول+ایپراتروپیوم بروماید) بصورت یک ویال 2.5 میلی لیتری هر ۲۰ دقیقه یک بار تا سه نوبت به همراه تجویز یک ویال پولمیکورت نیم میلیگرم هر ۲۰ دقیقه تا سه نوبت تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل علاوه بر درمان های روتین شامل اکسیژن تراپی، نبولایز دیولین 2.5 میلی لیتری در مرحله اول و تکرار هر ۲۰ دقیقه تا سه مرتبه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع) شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم خدایار
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
khodayar@shmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن امامیان
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی ، معاونت پژوهشی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616647555
تلفن
+98 23 3239 4499
فکس
+98 23 3239 4800
ایمیل
pajouhesh@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
پریسا سلیمانی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
parisasoleimani1073@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم خدایار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
khodayar@shmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم خدایار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام ، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
khodayar@shmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست