مقایسه تاثیر تجویز پیشگیرانه کوئتیاپین و دیکلوفناک سدیم در کاهش درد پس از اعمال جراحی ماژور اندام تحتانی و لگن تحت بیحسی نخاعی

بررسی تاثیر کوئتیاپین و دیکلوفناک سدیم بر درد پس از جراحی ماژور اندام تحتانی و لگن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 105 بیمار. تصادفی سازی به روش ساده و با قرعه کشی انجام میشود.

این یک کارآزمایی بر روی 105 بیمار کاندید جراحی ماژور اندام تحتانی و لگن در بیمارستان الزهرا اصفهان انجام خواهد شد. پس از تأیید کمیته اخلاق و اخذ رضایت کتبی از بیماران, در هر گروه بیماران 30 دقیقه قبل از عمل مداخله مربوط به آن گروه را دریافت میکنند. پس از ورود به اتاق عمل تحت مانیتورینگ کامل قرار میگیرند و پس از دریافت میدازولام و فنتانیل به عنوان پیش دارو بیحسی اسپینال با روش استاندارد انجام می شود..پس از پایان عمل, علائم بالینی و نیز عوارض جراحی در بیمار ثبت خواهند شد. شدت درد بیمار نیز, بر اساس معیار VAS اندازه گیری و ثبت میشود. شخصی که علائم بیمار را ثبت میکند با محقق تزریق کننده دارو متفاوت است و از نوع مداخله بی اطلاع است, بیمار نیز از نوع مداخله آگاهی ندارد و لذا کور میباشند.

کلیه بیماران 18 تا 65 سال کاندید جراحی ماژور اندام تحتانی و لگن تحت بیحسی اسپاینال در صورت نداشتن بیماری زمینه ای خاص و نیز عدم مصرف داروهایی که تداخل اثر با مداخلات مطالعه دارند, میتوانند وارد مطالعه شوند.

گروه مداخله A: در این گروه بیماران 30 دقیقه قبل از عمل مقدار 50 میلی گرم کوئتیاپین خوراکی دریافت میکنند. گروه مداخله B: در این گروه بیماران 30 دقیقه قبل از عمل مقدار 100 میلی گرم دیکلوفناک سدیم خوراکی دریافت میکنند. گروه مداخله C: در این گروه بیماران 30 دقیقه قبل از عمل یک قرص خوراکی پلاسبو دریافت میکنند.

میزان درد پس از جراحی

این یک کار ازمایی بالینی تصادفی شده ساده میباشد که در آن افراد به قید قرعه وارد گروههای مطالعه میشوند؛ بدین صورت که داروها و پلاسبو به تعداد موردنظر در پاکت های مهر و موم شده مات و همشکل که کدگذاری شده اند قرار داده میشوند. هرکدام از کدها همچنین بر روی یک کاغذ نوشته, تا شده و در داخل جعبه ای قرار می گیرند، هر بیمار پس از ورود به اتاق عمل یکی از کاغذها را از جعبه بیرون میاورد, پاکت هم شماره با شماره درون کاغذ انتخاب شده, مداخله ایست که برای بیمار اعمال میشود. این کار تا پایان یافتن کاغذها ادامه میابد تا تعداد بیماران به حجم مورد نظر در گروهها برسد.

این یک مطالعه دوسوکور میباشد, به بیماران توضیح داده میشود که در جریان مطالعه به قید قرعه در یکی از گروهها قرار میگیرند اما نوع مداخله از قبل مشخص نیست لذا بیمار علیرغم شرکت آگاهانه در مطالعه از نوع مداخله بی اطلاع و در نتیجه کور میباشد. تجویز داروها نیز توسط محققی که در ارزیابی بیمار و آنالیز نتایج دخیل نمیباشد، انجام میشود. متخصص بیهوشی که در مدیریت بیهوشی و جمع آوری اطلاعات حین و پس از عمل قرار دارد و همچنین محققی که ارزیابی و آنالیز نتایج را انجام می دهد، از نوع داروی تجویز شده اطلاعی نخواهند داشت و لذا همگی کور میباشند.