مقایسه اثر Exjade® و Jadenu ®در میانگین کاهش رسوبِ آهنِ قلب و کبد در بیماران بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده کنترل دار، با گروه موازی بدون کورسازی است که در آن بیماران بصورت تصادفی به دو گروه مساوی (33 نفر) تقسیم خواهند شد. به یک گروه داروی Exjade®و به گروه دیگر داروی Jadenu ® داده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده کنترل دار است که در آن بیماران بصورت تصادفی به دو گروه مساوی (33 نفر) تقسیم خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
سن بالای 2 سال
بیماران با تشخیص بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا
داشتن رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه
سرم فریتین بالای 1000 μg/mL
شرایط عدم ورود:
وجود منع مصرف داروهای مورد مطالعه (Exjade® و Jadenu ®)
بیماران با GFR ˂40 mL/min/1.73 m2
بیماران با اختلال رشد قدی
بیماران با High-risk myelodysplastic syndromes (MDS)
سرطان پیشرفته
پلاکت زیر 50 x 109/L
بیماران با آگاهی قبلی حساسیت به داروهای گروه دفرازیروکس
بیماران با نارسایی کبدی
بیماران با خونریزی گوارشی
بیماران با نارسایی کلیوی
استفاده همزمان از سایر شلاتور های آهن
سن بالای 50 سال
گروههای مداخله
یک گروه کنترل Exjade , و یک گروه مداخله Jadenu دریافت میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح آهن قلب- سطح آهن کبد- آلانین ترنس آمیناز- آسپارتات آسپارتات آمینو ترنسفراز- وجود عوارض گوارشی- میزان رضایت مندی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210830052346N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-09, ۱۴۰۰/۰۸/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-09, ۱۴۰۰/۰۸/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-09, ۱۴۰۰/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محيا مبيني خالدي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3277 5382
آدرس ایمیل
mahya.mobini@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-09, ۱۴۰۰/۰۸/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دفرازیروکسِ بلعیدنی (Jadenu®️) با فرم گرانولی (Exjade®️) در کاهش رسوب آهن در قلب و کبد در بیماران مبتلا به بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر Jadenu®️و Exjade®️در كاهش رسوب آهن در قلب و كبد در بتاتالاسمي ماژور و اينترمديا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 2 سال
بيماران با تشخيص بتاتلاسمي ماژور و اينترمديا
داشتن رضايت آگاهانه براي ورود به مطالعه
سرم فریتین بالای 1000μg/mL
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود منع مصرف داروهای مورد مطالعه (Exjade®️ و Jadenu ®️)
بیماران با GFR ˂40 mL/min/1.73 m^2
بیماران با اختلال رشد قدی
بیماران با High-risk myelodysplastic syndromes (MDS)
سرطان پیشرفته
بيماران با پلاکت زیر 50x 10^9/L
بیماران با آگاهی قبلی حساسیت به داروهای گروه دفرازیروکس
بیماران با نارسایی کبدی
بیماران با خونریزی گوارشی
بیماران با نارسایی کلیوی
استفاده همزمان از سایر شلاتور های آهن
سن بالای 50 سال
سن
از سن 2 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان در مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی بالانس شده با سایز بلوک های ۴ و ۶ تایی به دو گروه مساوی تقسیم خواند شد. تصادفی سازی توسط اپیدمیولوژیست انجام خواهد شد. بدین منظور از سایت آنلاین www.sealedenvelope.com استفاده خواد شد. پنهان سازی نیز بواسطه این روش برقرار خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان سوم شعبان- کوچه سپهدار 4- پلاک 2
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3815935139
تاریخ تایید
2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.250
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بتا تالاسمی ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آهن قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه پس از مصرف داروی Exjade یا Jadenu
نحوه اندازهگیری متغیر
MRI دینامیک T2 *
2
شرح متغیر پیامد
سطح آهن کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 ماه پس از مصرف داروی Exjade یا Jadenu
نحوه اندازهگیری متغیر
MRI دینامیک T2 *
3
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترنسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 2 ،4 و 6 ماه پس از مصرف داروی Exjade یا Jadenu
نحوه اندازهگیری متغیر
سرم بیمار توسط سانتریوفیوژ، جدا می شود و به دستگاه اتوآنالایزر داده می شود
4
شرح متغیر پیامد
آلانین ترنس آمیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 2 ،4 و 6 ماه پس از مصرف داروی Exjade یا Jadenu
نحوه اندازهگیری متغیر
سرم بیمار توسط سانتریوفیوژ، جدا می شود و به دستگاه اتوآنالایزر داده می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:گروهی که Jadenu دریافت می کند. jadenu جز کلاس دارویی deferasirox است. 33 نفر تحت درمان با قرص دفروزیروکس(Jadenu®) به مدت 6 ماه قرار می گیرند. این دارو به صورت قرص بلعیدنی با دوز mg/kg per day 20 (یک بار در روز، روزانه و به مدت 6 ماه، توسط شرکت Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland )به بیماران این گروه داده خواهد شد. با دوز 20mg/kg درمان را شروع و در صورت نیاز دوز دارو تا 40mg/kg افزایش می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که Exjade دریافت میکنند. Exjade جز کلاس دارویی deferasirox است. 33 نفر تحت درمان با قرص دفروزیروکس(Exjade) به مدت 6 ماه قرار می گیرند. این دارو به صورت قرص گرانولی با دوز mg/kg per day 20 (یک بار در روز، روزانه و به مدت شش ماه، توسط شرکت Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) به افراد داده خواهد شد. با دوز 20mg/kg درمان را شروع و در صورت نیاز دوز دارو تا 40mg/kg افزایش می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
وحید فلاحتی
آدرس خیابان
خیابان راه آهن، شهید شیرودی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819691187
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
mahya.mobini@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
امیر الماسی
آدرس خیابان
میدان بسیج، پلاک 2
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
modavem@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
وحید فلاحتی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص خون و انکولوژی
آدرس خیابان
خيابان سوم شعبان-كوچه سپهدار4- پلاک 2
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3815935139
تلفن
+98 86 3277 5382
ایمیل
mahya.mobini@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
وحید فلاحتی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص خون و انکولوژی
آدرس خیابان
خيابان سوم شعبان-كوچه سپهدار4- پلاک 2
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3815935139
تلفن
+98 86 3277 5382
ایمیل
mahya.mobini@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
وحید فلاحتی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خيابان سوم شعبان-كوچه سپهدار4- پلاک 2
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3815935139
تلفن
+98 86 3277 5382
ایمیل
mahya.mobini@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به خصوصی بودن اطلاعات، اطلاعات بیمار محرمانه نزد مجری طرح حفظ میشود