چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی قبل و بعد بوده.در 30 بیمار علامتدار حاوی میوم رحمی بزرگتر یا مساوی 3 سانتیمتر که در سنین قبل از یائسگی قرار دارند داروی لتروزول (نسل سوم داروهای مهار کننده آروماتاز )داده میشود.تمام بیماران با شرایط ذکر شده وارد مطالعه میشوند وبیمارانی که قبل از آن درمان هورمونی دیگری دریافت نموده اند و بیمارانی که مشکلات طبی شدید دارند و یا درمان جراحی میوم شده اند از مطالعه خارج می شوند. در ابتداي مطالعه در روز سوم سيكل قاعدگي در همه بيماران در مركز خاصي سونوگرافي رحم وضمائم انجام ميشود و سایز میوم و مکان و تعداد آن تعیین می گردد. همچنين نمونه خون جهت تعيين هموگلوبين و FSH و LH و استرادیول و فریتین سرمی درآزمايشگاه معینی گرفته مي شو در ابتدا پرسشنامه اي برای تمام بيماران پر مي شود كه شامل اطلاعاتي در مورد علائم همراه با ميوم هاي رحمي از جمله احساس فشار و سنگيني در لگن و علائم تكرر ادرار ، درد لگني ودیس منوره و طول مدت خونریزی و همچنين سابقه ناباروري مي باشد و سپس بيماران به مدت 90روز به طور پيوسته تحت درمان با لتروزول به ميزان 5/2 میلی گرم روزانه قرار مي گيرند .در پايان مطالعه سونوگرافي مجدد و نمونه گيري از خون براي مقايسه انجام مي شود و پزسشنامه اي در مورد تغيير علائم بيمار و عارضه جانبي( در صورت وجود) پر مي شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201102015444N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-02-24, ۱۳۸۹/۱۲/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-24, ۱۳۸۹/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره صمیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1446 0180
آدرس ایمیل
samimi_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر لتروزول در درمان ليوميوهاي رحمي علامتدار در بيماران مراجعه كننده به كلينيك نقوی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر لتروزول در درمان ليوميوهاي رحمي علامتدار در بيماران مراجعه كننده به كلينيك نقوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیماران قبل از سنین یائسگی که دارای میوم بزرگتر یا مساوی 3 سانتیمتر هستند وارد مطالعه میشوند و بيمارانی که قبل از آن درمان هورموني دريافت كرده باشد از مطالعه خارج می شوند
سن
از سن 20 ساله تا سن 51 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی-بلوار پزشک
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-11-30, ۱۳۸۹/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
2438/1/5/29/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میوم رحمی
کد ICD-10
N85.9
توصیف کد ICD-10
Noninflammatory disorder of uterus, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه میوم رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 90 روز درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
سایز رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از90 روز درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
FSH-LH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 90 روز درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

2

شرح متغیر پیامد
استرادیول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وبعد از 90 روز درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

3

شرح متغیر پیامد
فریتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 90 روز درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

4

شرح متغیر پیامد
علائم بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 90 روز درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 90 روز درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
لتروزول-قرص 5/2 میلی گرمی -روزانه به مدت 90 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی نقوی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصوره صمیمی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی-بلوار پزشک
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1446 0180
فکس
ایمیل
samimi_m@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
خانم معصومه عابدزاده
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان-بلوار قطب راوندی-بلوار پزشک
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1555 0021
فکس
ایمیل
abedzadeh@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه عابد
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی-بلوار پزشک
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1446 0180
فکس
ایمیل
M.malekin@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...