بررسی تاثیر انفوزیون ویتامین C و ارزیابی اکسيژناسیون مغز با سربرال اکسیمتری در بهبود پرفیوژن مغز حین بیهوشی عمومی در جراحی عروق بیماران دیابتی

بررسی تاثیر انفوزیون ویتامین C و ارزیابی اکسيژناسیون مغز با سربرال اکسیمتری در بهبود پرفیوژن مغز بیماران دیابتی حین بیهوشی عمومی در جراحی کاروتید اندآرترکتومی

این کارآزمایی بالینی فاز ۳ ,دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 50 بیمار است که به طور کاملا تصادفي با روش block Randomization به صورت بلوک هاي چهارتايي و non-blind به دو گروه ویتامین C و پلاسبو تقسيم مي شوند.

برای بیماران کاندید جراحی عروق تحت بیهوشی عمومی مراجعه كننده به بیمارستان آيت الله طالقانی تهران سنسور سربرال اکسی متری در دوطرف پیشانی بیمار قرار داده می شود و اندازه گیری مداوم اکسيژناسیون آغاز می شود. بیمار 10 دقیقه در وضعیت سوپاین قرار داده می شود و قبل از اینداکشن بیهوشی ضربان قلب، قند خون، میانگین فشار خون شریانی، درصد اشباع اکسيژن بافت مغز rSO2، SpO2 ، PaCo2 ، ScO2 ، EtCO2 اندازه گیری می شود. همچنین این پارامترها پس از اینداکشن و در پایان عمل نیز اندازه گیری میشوند. درصد اشباع اکسيژناسیون مغز بصورت بای لترال بطور مداوم مانیتور می شود که در زمانهای قبل از اینداکشن، پس از اینداکشن و در پایان عمل اندازه گیری و ثبت می شود

بيماران ديابتيك کاندید جراحی کاروتید اندآرترکتومی تحت بیهوشی عمومی با داشتن رضايت مبنی بر شرکت در طرح، سن 50 سال و بالاتر ، ASA Class II، وارد مطالعه می شوند. بيماران با عدم رضايت مبنی بر شرکت در طرح، ASA کلاس III و بالاتر، میزان هموگلوبین کمتر از 8 گرم بر دسی لیتر، نارسایی مغز، بیماری متابولیک، هر نوع پاتولوژی اینتراکرانیال از مطالعه خارج می شوند.

گروه پلاسبو: انفوزیون 500 میلی لیتر سرم سالین ایزوتونیک، نیم ساعت قبل از اينداکشن بيهوشی دريافت می کنند. گروه ویتامین C: یک گرم ویتامین C رقیق شده در 500 میلی لیتر سرم سالین ایزوتونیک به صورت انفوزیون , نیم ساعت قبل از اينداکشن بيهوشی دريافت می کنند.

rSO2؛ SpO2 ؛ PaCo2 ؛ ScO2 ؛ EtCO2

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization)از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization )استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 4 تايي (شامل 2 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 2 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت.ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(software allocation Random )استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند.

در اين مطالعه ،شركت كنندگاني كه رضايت شركت در طرح را داشتند و همچنين مراقب باليني كه كار انفوزيون دارو و يا دارونما و مراقبت از بيماران را بر عهده داشت كور شدند.