ارزیابی و مقایسه اثر بخشی تزریق پلاسمای غنی از پلاکت (پی آر پی) و مزوتراپی ترانگزامیک اسید و ویتامین C در درمان هایپرپیگمانتاسیون پری اربیتال

مقایسه اثر تزریق پی آر پی و مزوتراپی ترانگزامیک اسید + ویتامین C در درمان هایپرپیگمانتاسیون پری اربیتال

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سویه کور تصادفی شده با 20 شرکت کننده. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.

این مطالعه از نوع مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور می باشد. تعداد 20 شرکت کننده زن یا مرد با سن حداقل 18 سال با هایپرپیگمانتاسیون پری اربیتال تشخیص داده شده مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان افضلی پور کرمان وارد مطالعه می شوند. به صورت تصادفی دو گروه مداخله و کنترل تعیین می شوند در گروه مداخله مزوتراپی ترنگزامیک اسید و ویتامین سی و در گروه کنترل پی آر پی تزریق می شود. در این مطالعه بیمار و شخص ارزیابی کننده پاسخ به درمان کور می باشند.

شرایط ورود : - تشخیص POH غیر استراکچرال توسط درماتولوژیست مستقر در درمانگاه پوست بیمارستان افضلی پور - پرکردن و ارائه ی فرم مکتوب رضایت نامه ی شرکت در طرح - سن حداقل 18 سال هنگام پرکردن رضایت نامه - جنس مرد یا زن غیر حامله غیر شیرده شرایط عدم ورود : - بارداری و شیردهی - سن زیر 18 و بالای 65 سال - سیگار کشیدن - اختلالات خون ریزی دهنده قبلی یا در حال حاضر - استفاده از داروهای ضدانعقاد - وجود هرگونه ضایع فعال در محل درمان

در گروه مداخله A مزوتراپی با ترکیب ترانگزامیک اسید و ویتامین C در 3 جلسه به فواصل هر 3 هفته یک بار انجام میشود و در گروه کنترل B تزریق پی آر پی در 3 جلسه به فواصل هر 3 هفته یک بار انجام میشود.

درجه پیگمانتاسیون- میزان بهبودی- میزان رضایت بیمار

در این مطالعه 20 نفر شرکت خواهند کرد. با توجه به وجود سمت راست و چپ صورت برای هر نفر، در مجموع 40 ناحیه برای درمان وجود خواهد داشت. ما به سمت راست هر فرد، حرف R و به سمت چپ، حرف L را اختصاص خواهیم داد. سپس به ترتیب حروف L,R را از شماره ی 1 تا شماره ی 40 مرتب خواهیم کرد(بدین صورت: RLRLRL…RL ).سپس یک سطر و یک ستون از جدول اعداد تصادفی به طور تصادفی انتخاب می شود و نقطه ی برخورد این سطر و ستون نقطه ی آغاز نمونه گیری است. انگشت روی این نقطه گذاشته می شود و به سمت پایین روی جدول حرکت داده می شود. چون باید 20 ناحیه ی تحت درمان به عنوان گروه مداخله ی A (ترنگزامیک اسید و ویتامین C ) و 20 ناحیه دیگر به عنوان گروه مداخله ی B (پی آر پی) انتخاب شوند، دو رقم سمت راست اعداد جدول، آن قدر تکرار خواهد شد تا 20 ناحیه ی مد نظر برای گروه مداخله ی A انتخاب شوند. اعداد تکراری و نیز اعداد بزرگتر از 40 انتخاب نخواهند شد. بدین ترتیب مشخص خواهد شد که از اعداد 1 تا 40 اختصاص داده شده به کل شرکت کنندگان، کدام 20 عدد( و در نتیجه کدام 20 سمت صورت) مربوط به گروه مداخله ی A خواهند بود(به عنوان مثال اعداد 3 ، 4 ، 9 ،11، 13 ، 14 و ... ). پس از انتخاب 20 ناحیه ای که تحت مداخله ی A قرار می گیرند ( به عنوان مثال ناحیه ی R نفر سوم، ناحیه R نفر چهارم، ناحیه ی R نفر نهم ، ناحیه ی R نفر یازدهم و ... )، 20 ناحیه باقی مانده به طور اتوماتیک در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.

مطالعه ما به صورت دو سو کور انجام شد. کورسازی بدین صورت در دو سطح انجام گرفت: سطح اول: پزشک بررسی کننده میزان اثر بخشی در هر سمت مورد درمان که با پزشک اصلی هدایت کننده مطالعه متفاوت بود و از نوع درمان صورت گرفته در هر سمت صورت مطلع نبود سطح دوم: آنالیزکننده داده ها که به انها پیرامون نوع درمان انجام شده در هر سمت از صورت و میزان اثربخشی احتمالی آنها اطلاعاتی داده نشد.