تعیین اثر ترکیبی تزریق داخل ضایعه ای تریامسینولون و وراپامیل در درمان اسکار کلوئید بعد از عمل جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله ، با گروه های موازی ، تصادفی شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه دریافت کننده تریامسینولون بدون وراپامیل گروه دریافت کننده وراپامیل با تریامسینولون (گروه دوم ) به صورت تصادفی با روش Randomized Block تقسیم می شوند. بیماران طی مراجعه به درمانگاه جراحی امام رضا بیمارستان پورسینا و بیمارستان ولایت و طی ویزیت پزشک جراح ، مسیر مطالعه را طی خواهند کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در طی تحقیق اطلاعات لازم در پرسشنامهای توسط مصاحبه گر، ثبت خواهد شد. اطلاعات دموگرافیک بیماران ( سن، جنس) و نیز اطلاعات مربوط به اسکار ( اندازه (طول، عرض،ارتفاع) ، درصد مسطح شدگی، قرمزی ضایعه، پیگمانتاسیون،انعطاف پذیری، شدت خارش و نوع تزریق در پرونده آنان ثبت می شود. در صورت وجود اسکار های دیگر نیز بر طبق پروتکل های روتین با تریامسینولون درمان می شوند.
گروههای مداخله
1.گروه دریافت کننده تریامسینولون (گروه اول)
2.گروه دریافت کننده تریامسینولون و وراپامیل (گروه دوم)
بررسی اثر ترکیبی تزریق داخل ضایعه ای تریامسینولون و وراپامیل در درمان اسکار کلوئید بعد از عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
تریامسینولون و وراپامیل در اسکار کلوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اسکار کلویید به طول حداقل ۰.۵ سانتی متر و حداکثر 10 سانتی متر باشد
از زمان جراحی حداقل 3ماه گذشته باشد
بیماران در محدوده ی سنی 18 تا 50 سال باشند
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اسکار های کلویید با طول مدت تشکیل بیشتر از 12 ماه
بیماران دارای عفونت و یا هر بیماری دیگر در مجاورت زخم
بیماران باردار یا آنهایی که قصد بارداری در آینده ی نزدیک را دارند
زنان شیرده
بیماران دیابتی
بیماران دارای فشار خون بالا و یا مشکلات قلبی
افراد با بیماری کلیوی مزمن یا آنان که هرگونه تغییر غیر عادی در CBC یا تست های کبدی داشته اند
بیمارانی که از استروئیدها یا وراپامیل برای بیماری های دیگر استفاده می کنند
اسکار های کلویید سر و صورت و گردن
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش به منظور تخصیص بیماران به گروههای مداخله و کنترل از روش
تصادفی سازی محدود به شیوه تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. جهت
جلوگیری از آشکار شدن آخرین تخصیص در بلوکهای تحت بررسی، اندازه بلوک ها
را تصادفی با اندازه 2 یا 4 در نظرگرفت.
جهت تولید اعداد تصادفی از نرم افزار R و با استفاده از دستور Runif استفاده خواهد
شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713111
تاریخ تایید
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.227
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعه اسکارهای کلويید جراحی
کد ICD-10
L91.0
توصیف کد ICD-10
Hypertrophic scar
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول و عرض و ارتفاع کلوئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و هریک از جلسات تزریق پس از آن تا زمان مسطح شدن کامل ضایعه یا تا 8 جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مشاهده گر توسط پرگار مدرج
2
شرح متغیر پیامد
قرمزی ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و هریک از جلسات تزریق پس از آن تا زمان مسطح شدن کامل ضایعه یا تا 8 جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس توضیحات روش اسکار
3
شرح متغیر پیامد
پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و هریک از جلسات تزریق پس از آن تا زمان مسطح شدن کامل ضایعه یا تا 8 جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس توضیحات روش اسکار
4
شرح متغیر پیامد
انعطاف پذیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و هریک از جلسات تزریق پس از آن تا زمان مسطح شدن کامل ضایعه یا تا 8 جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس توضیحات روش اسکار
5
شرح متغیر پیامد
شدت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و هریک از جلسات تزریق پس از آن تا زمان مسطح شدن کامل ضایعه یا تا 8 جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس توضیحات روش اسکار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران کاندید دریافت تریامسینولون (بدون وراپامیل)، تزریقات به اسکار ها با سرنگ انسولین گیج شماره 24 بدون بی حسی موضعی بوده و تزریق داخل ضایعه ای تریامسینولون استوناید (تریام شرکت کاسپین خزر) به غلظتmg/ml 40 و ماکسیموم دوز 2 میلی گرم در هر اسکار در هر جلسه انجام میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده تریامسینولون با وراپامیل، تزریقات به اسکار ها با سرنگ انسولین گیج شماره 24 بدون بی حسی موضعی بوده و تزریق داخل ضایعه ای وراپامیل(وراپامیل شرکت myland) mg/ml 2.5 با ماکسیموم دوز 2.5 میلی گرم و تریامسینولون به غلظتmg/ml 40 و ماکسیموم دوز 2 میلی گرم در هر اسکار در هر جلسه انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان های پورسینا و ولایت
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مبین
آدرس خیابان
رشت- خیابان نامجو- خیابان پرستار- بیمارستان پورسینا و ولایت