بررسي ايمني و كارايي تزريق سلول هاي بنيادي مزانشيمي آلوژن مشتق از چربي همراه با فيبرين غني از پلاكت به 24 بیمار مبتلا به فيستول مقعدي: يك آزمايش پايلوت فاز 1 و 2 تصادفي و كنترل شده، يك سويه كور

ارزیابی عوارض جانبی احتمالی شامل سرخی، حساسیت موضعی، خارش، آنافیلاکسی، درد، تب، پوست ریزی موضعی و کارایی درمان پس از تزریق سلول های بنیادی مشتق از چربی همراه با فیبرین غنی از پلاکت در بیماران

یک کارآزمایی بالینی پایلوت فاز 1 و 2 دارای گروه کنترل، یک سویه کور و تصادفی شده بر روی 12 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شد

بیماران مبتلا به فیستول مقعدی که در طول مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی مراجعه می نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد.

معیارهای ورود 1. فیستول مقعدی پیچیده "فیستول عود شده، فیستول High Trans Sphincteric، فیستول Supra Sphincteric، فیستول Extra Sphincteric و فیستول نعل اسبی یا Horse Shoe" 2. بیمار با سن بالای 18 سال 3. بیمارانی که قادر به دادن رضایت نامه آگاهانه هستند معیارهای خروج 1. بیماران مبتلا به بیماری کرون، HIV، بیماری عفونی BGC و هپاتیت 2. ابتلای همزمان به چند بیماری "چندابتلایی" معنی دار پزشکی "Significant Medical Comorbidity" همچون آنژین قلبی فعال همراه با دیابت کنترل نشده "Active Cardiac Angina Uncontrolled Diabetes Mellitus" و Active Collagen Vascular Disease- Renal and Hepatic Failure 3. بارداری یا شیردهی 4. نئوپلازی یا سرطان آنورکتال 5. اعتیاد به الکل و مواد مخدر 6. فیستول مقعدی تخلیه نشده 7. بیمارانی که داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی مصرف می کنند 8. اختلال عملکرد مفز استخوان

گروه کنترل. بیماران مبتلا به فیستول مقعدی به وسیله روش جراحی رایج مورد درمان قرار می گیرند. گروه مداخله. بیماران مبتلا به فیستول مقعدی با سلول های بنیادی مزانشیمی آلوژن به همراه فیبرین غنی از پلاکت همراه با روش جراحی رایج مورد درمان قرار خواهند گرفت

بروز عارضه جانبی پس از تزریق، عوارض در طول یک ماه و در طول شش ماه؛ میزان بهبود زخم و پر شدن محل ضایعه پس از گذشت یک ماه و شش ماه از تزریق؛ عدم خونریزی پس از گذشت یک ماه و شش ماه از تزریق؛ عدم وجود تورم در ناحیه تزریق

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود "Restricted randomization" از نوع تصادفي سازي بلوكي "Block randomization" استفاده خواهیم کرد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 4تايي "شامل 2 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 2 فرد شركت كننده در گروه شاهد" خواهیم داشت. به گروه مداخله حرف A و به گروه شاهد حرف B اختصاص داده شده و در بلوک های چهار تایی با حروف A و B شش حالت AABB ,ABAB ,BBAA ,BABA ,BBAA ,BAAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در داخل پاکتی انداخته شده و به صورت تصادفی یکی از این برگه ها را از پاکت بیرون آورده و ترکیب نوشته شده در روی آن یاداشت خواهد شد و دوباره آن برگه به داخل پاکت انداخته می شود. چون حجم نمونه در این مطالعه 12 بیمار می باشد، این عمل 3 بار تکرار خواهد شد و هر بار ترکیب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترکیب نوشته شده برگه قبلی یادداشت خواهد شد. سپس به هر یک از حروف یک عدد از یک تا دوازده به ترتیب حروف یاداشت شده پشت سر هم اختصاص داده شده و هر یک از حروف داخل یک پاکت قرار گرفته و روی پاکت عدد آن حرف نوشته خواهند شد. هر بار که بیماری براساس شرایط ورود انتخاب می گردد، یکی از این پاکت ها به ترتیب عدد نوشته شده روی پاکت باز خواهد شد و مشخص می گردد که بیمار باید در گروه آزمون یا کنترل قرار بگیرد.

به منظور از بین بردن بایاس ناشی از آگاهی بیمار به نوع درمان دریافتی و تاثیر احتمالی آن بر نتایج تحقیق، مطالعه بصورت یک سویه کور انجام می شود. با توجه به اینکه جراحی یکی از مشترکات درمانی در هر دو گروه می باشد، طبیعی است که بیماران از تزریق سلول های بنیادی مزانشیمی به همراه فیبرین غنی از پلاکت مطلع نیستند.

گزارش نهایی داده ها به معاونت پژوهشی جهاد دانشگاهی قم داده خواهد شد

6 ماه پس از چاپ نتایج

جراح عمومی و متخصص جراح فیستول

تمام محققین با رعایت اصول اخلاق حرفه ای مجاز به دریافت پروتکل اجرای کار و داده ها هستند

با تماس با افراد نویسنده با ایمیل mohsen.sh2009@gmail.com

تماس با ایمیل نویسندگان ( mohsen.sh2009@gmail.com) حدود ده روز طول میکشد.