قرص پیلوکارپین بدلیل عوارض فراوانی که دارد به صورت روتین درایران برای بیمارانی که تحت رادیوتراپی قرار میگیرند تجویز نمیشود . هدف از این مطالعه، بررسی اثر پیلوکارپین بصورت دهانشویه بر روی بیماران تحت رادیوتراپی میباشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی دوسویه کور تصادفی شده با قانون تخصیص تصادفی فاز 3 روی 62 بیمار است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه دوسوکور میباشد که کورسازی هم برای افراد درمان کننده و هم افراد درمان پذیر انجام خواهد شد. در این مطالعه ، جمعیت هدف کلیه بیماران تحت رادیوتراپی سرو گردن مراجعه کننده به بخش رادیوتراپی بیمارستان شهید مدنی تبریز خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دو سو کور ، جمعیت مورد مطالعه شامل 62 بیمار مبتلا به سرطان های سر و گردن (به عنوان مثال ، سرطان حنجره پیشرفته به صورت موضعی ، سرطان هایپوفارنکس به صورت موضعی پیشرفته و سرطان دهان و حلق) خواهد بود که تحت رادیوتراپی در مرکز رادیوتراپی بیمارستان مدنی تبریز قرار خواهند گرفت.
گروههای مداخله
هر دو گروه مورد و شاهد شامل 31 بیمار خواهند بود. گروه کنترل تحت آموزش ماساژ درمانی غدد بزاقی و آبرسانی کافی قرار خواهند گرفتند و به آنها دهانشویه دارو نمای نرمال سالین داده خواهد شد که در روز چهار بار و در هر بار سی قطره به مدت ۲ دقیقه غرغره خواهند کرد. در گروه مورد نیز علاوه بر آموزش ماساژ درمانی قبلی ذکر شده دهانشویه پیلوکارپین هیدروکلراید توزیع خواهد شد که چهار بار در روز هر بار ۳۰ قطره به مدت ۲ دقیقه غرغره خواهند کرد.مداخله پس از رادیوتراپی به مدت 2 هفته ادامه خواهد یافت.
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت جریان بزاق بدون تحریک در چهار مرحله اندازه گیری خواهد شد: دو هفته قبل از اولین جلسه رادیوتراپی (پایه) ، روز اول پرتودرمانی و دو و چهار هفته پس از پرتودرمانی. مقدار بزاق (میلی لیتر در 5 دقیقه) محاسبه و ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210830052335N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-09, ۱۴۰۰/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-09, ۱۴۰۰/۰۶/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-09, ۱۴۰۰/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریا مطهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 7422
آدرس ایمیل
paria.motahari@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر دهانشویه پیلوکارپین1% بر میزان ترشح بزاق در بیماران تحت رادیوتراپی سر و گردن: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دهانشویه پیلوکارپین1% بر میزان ترشح بزاق در بیماران تحت رادیوتراپی سر و گردن: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سرطان های سر و گردن.سرطان حنجره به طور موضعی ، سرطان هیپوفارنس و سرطان نازوفارنکس
تحت پرتودرمانی معمولی با دوزهای بیش از 50 گری
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر در پروتکل درمانی بیمار یا روند دریافت پرتودرمانی
عدم همکاری بیمار در روند مطالعه
مصرف هر گونه داروی ایجاد کننده کاهش ترشح بزاق
ابتلا به بیماری های جسمی وسیستمیک مثل سندرم شوگرن،دیابت، بهجت، فشارخون و پرکاری تیرویید
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از قانون تخصیص تصادفی (random allocation rule) به دو گروه کیس و کنترل تقسیم بندی خواهند شد. بدین صورت که ۳۱ توپ برای گروه کیس و ۳۱ توپ برای گروه کنترل داخل ظرف قرعه کشی قرار گرفته و سپس به طور تصادفی توپ ها بدون جایگزینی از ظرف خارج و توالی ایجاد شده ثبت خواهد شد.جهت اجتناب از سوگیری انتخاب، تخصیص تصادفی افراد به گروههای مطالعه پنهان سازی خواهد شد و این توالی تا زمان انجام مداخلات پوشیده خواهد ماند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور میباشد که کورسازی هم برای افراد درمان کننده و هم افراد درمان پذیر انجام خواهد شد. به صورتیکه دهانشویه ها پس از ساخت به ظرفهایی با شکل و بسته بندی یکسان انتقال یافته و برچسب گذاری خواهند گردید و بر روی برچسب صرفا شماره دهانشویه و پلاسبو ثبت خواهد گردید(کورسازی افراد درمان پذیر) و فقط یکی از همکاران طرح که از محتوای دهانشویه ها و نحوه تخصیص بیماران در گروه ها اطلاع دارد دهانشویه ها را در بین بیماران توزیع خواهد کرد و معاینه و اخذ نمونه های بزاقی توسط همکار دیگر طرح که از نوع گروه بیماران اطلاعی ندارد انجام خواهد شد( کور سازی افراد درمان کننده).
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.499
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خشکی دهان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ترشح بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته قبل از اولین جلسه رادیوتراپی (پایه) ، روز اول پرتودرمانی و دو و چهار هفته پس از پرتودرمانی.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای این منظور ، از روش spitting استفاده خواهد شد که در آن بیماران 90 دقیقه قبل از نمونه گیری از نوشیدن یا خوردن هر چیزی پرهیز کنند. سپس ، به مدت 5 دقیقه ، از افراد خواسته خواهد شد که بزاق خود را در یک لوله آزمایش درجه بندی شده ، یک یا دو بار در عرض دقیقه تخلیه کنند .مقدار بزاق (میلی لیتر در 5 دقیقه) محاسبه و ثبت خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مورد علاوه بر آموزش ماساژ درمانی ، دهانشویه پیلوکارپین هیدروکلراید توزیع خواهد شد که چهار بار در روز هر بار ۳۰ قطره به مدت ۲ دقیقه غرغره خواهند کرد.مداخله پس از رادیوتراپی به مدت 2 هفته ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تحت آموزش ماساژ درمانی غدد بزاقی و آبرسانی کافی قرار خواهند گرفتند و به آنها دهانشویه دارو نما (نرمال سالین) داده خواهد شد که در روز چهار بار و در هر بار سی قطره به مدت ۲ دقیقه غرغره خواهند کرد. که به مدت ۲ هفته بعد از شروع رادیوتراپی استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رضا اقدام ضمیری
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان دانشگاه، بیمارستان شهید مدنی، بخش رادیوتراپی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165655635
تلفن
+98 41 3334 7422
ایمیل
reza_e_z@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان کچویی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی، بخش ارتودنسی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 7422
ایمیل
Dr.kachoei@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟