تعیین اثر لیدوکایین تزریقی با و بدون پماد موضعی لیدوکائین P بر درد، اسپاسم و سندروم وازوواگال در افراد کاندیدای آنژیوگرافی از طریق شریان رادیال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بکارگیری یک داروی موضعی غیرتزریقی جهت دستیابی به بی حسی مطلوب درمانگر به نظر منطقی خواهد بود. مطالعه با هدف بررسی اثر تزریق لیدوکایین با و بدون پماد لیدوکائین p در کاتتریزاسیون شریان رادیال انجام خواهد شد. بیمارستان شهید مدرس تهران. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مورد مطالعه و کنترل تقسیم خواهند شد. تمامی بیماران از محتوای پماد مورد استفاده بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیماران بالای 18 سال، تست آلن نرمال، نداشتن بیماری رینود، اعلام رضایت به تحقیق
عدم ورود:سابقه حساسیت به پماد، اختلال ساختاری مثل جراحی مچ دست، داشتن فیستول در دست، داشتن نبض ضعیف، داشتن INR بالا
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مورد (دریافت کننده لیدوکائین-پی و تزریق زیرجلدی لیدوکائین) و کنترل (تزریق زیرجلدی لیدوکائین بدون پماد) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد؛ بروز اسپاسم؛ دما؛ بروز سندروم وازووگال.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210829052318N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-24, ۱۴۰۱/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-24, ۱۴۰۱/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-24, ۱۴۰۱/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرنگ بحرینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3422 4499
آدرس ایمیل
behrang.behrang86.bb@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-07, ۱۴۰۰/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیدوکایین تزریقی با و بدون پماد موضعی لیدوکائین P بر درد، اسپاسم و سندروم وازوواگال در افراد کاندیدای آنژیوگرافی از طریق شریان رادیال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیدوکائین بر درد، اسپاسم و سندروم وازوواگال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن آرتریوپاتی در اندام فوقانی
تست آلن نرمال
نداشتن بیماری رینود
نداشتن انفارکتوس Q wave در یک هفته گذشته
نداشتن سابقه آلرژی به ماده حاجب
اعلام رضایت به تحقیق
افراد بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به این پماد
سابقه اختلال ساختاری مثل جراحی عمل مچ دست
داشتن نبض ضعیف
داشتن INR بالا
سابقه داشتن فیستول در دست
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مرحله اول: ایجاد توالی تصادفی. روش تصادفی ساده که تصادفي سازي بر پايه يك توالي منفرد از تخصيص هاي تصادفي می باشد. روش اجرای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی می باشد. ابتدا محقق جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين می نماید (مثلاً راست)، سپس برای گروه های مختلف اعداد در نظـر گرفته خواهد شد (به طور مثال اعداد زوج براي مداخله A و اعداد فرد براي مداخلــه B)، سپس محقق بر روي يكي از اعداد دست ميگذارد و در يكي از جهات از پيش تعيين شده حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص مـي دهـد. مرحله دوم: پنهان سازی تخصیص: استفاده از جعبه هاي كدبندي شده با تـوالي تصادفي: در ايـن جعبه هـا از مداخلـه و يـا برگه هايي كه تخصيص تصادفي در آنهـا ثبـت شده است، استفاده خواهد شد.مرحله سوم: اجـراي فرآينـد تخصـيص تصادفي: بمنظور ایجاد تـوالي تصادفي، بررسی شركت كنندگان از نظر معيارهـاي ورود و خـروج و ثبـت نـام آنها و تخصــيص شركت كنندگان به گـروههـا از فرد مجزا از محققین استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضر تمام بیماران واجد شرایط شرکت در پژوهش از محتوی پمادهای مورد استفاده و مورد کاربرد و اثرات پماد بی اطلاع خواهند بود و تیوپ پماد توسط کاور پوشیده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
منطقه 7، خیابان مدنی، کوچه شمیرانی، پلاک 60، طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617745711
تاریخ تایید
2022-02-21, ۱۴۰۰/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.1048
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران کاندیدای آنژیوگرافی عروق کرونر از طریق شریان رادیال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد طبق اظهار بیمار و بر اساس VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
اظهار بیمار بر اساس Visual analogue scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با کرم موضعی (لیدوکائین/پریلوکائین) با نام تجاری زیلا-پی در بیماران تحت آنژیوگرافی. هر 100 گرم حاوی: 2/5 گرم لیدوکائین و 2/5 گرم پریلوکائین. تولید شرکت داروسازی تهران شیمی. دو ساعت قبل از تزریق لیدوکائین به میزان 3 گرم و زدن چسب پددار بر روی آن
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که هیچ پمادی استفاده نکردند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس، دانشگاه علوم پرشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهرنگ بحرینی
آدرس خیابان
تهران، خیابان نظام آباد، خیابان مدنی، کوچه شمیرانی، پلاک 60 طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617745711
تلفن
+98 914 165 0616
ایمیل
behrang.behrang86.bb@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
منطقه 7، خیابان مدنی، کوچه شمیرانی، پلاک 60، طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617745711
تلفن
+98 914 165 0616
ایمیل
behrang.behrang86.bb@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟