بررسی اثر دوز های مختلف امپاگلیفلوزین بر کیفیت زندگی, عملکرد قلب ,تصلب شراین, التهاب عروق, فشار خون و پروفایل چربی در افراد غیردیابتی مبتلا به نارسایی قلب

تعیین اثر دوز های مختلف امپاگلیفلوزین بر کیفیت زندگی, عملکرد قلب ,تصلب شراین, التهاب عروق, فشار خون و پروفایل چربی در افراد غیردیابتی مبتلا به نارسایی قلب

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 300 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی و استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي

این کارآزمایی بالینی در کلینیک قلب پروفسور کجوری انجام خواهد شد. رویداد اصلی پیشرفته قلبی عروقی، عارضه جانبی دارو، نمره کیفیت زندگی kcsq -12، کلاس عملکردی نیها ، کسر جهشی قلب ، بعد سیستولیک انتهایی، تست شش دقیقه پیاده روی،فشارخون, قند خون,شاحص توده بدنی, آنالیز ادراری, هماتوکریت Hba1c، BS، CRP- Hs، Cr/BUN، و سطح پایه آنها اندازه گیری می شود.

شرایط ورود به مطالعه:1)بیماران مبتلا به نارسایی قلبی بالای هجده سال شرایط خروج از مطالعه:1 )بیماران دیابتی 2)بیمارانی که میزان فیلتراسیون گلومرولی براورد شده کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع(طبق اصلاح رژیم غذایی در معادله بیماری کلیوی) در غربالگری یا مرحله اجرا

پس از اسکرینینگ بیمار توسط پژوهشگر و دارا بودن شرایط ورود و اخذ رضایت آگاهانه به روشConcealed allocation به یک گروه شامل 100 نفر ۱۰ میلی گرم امپاگلیفلوزین هر روز یک عدد به مدت یک سال داده می شود به یک گروه شامل 100 نفر ۲۵میلی گرم امپاگلیفلوزین هر روز یک عدد به مدت یک سال داده می شود و به یک گروه شامل 100 نفر پلاسبو هر روز یک عدد به مدت یک سال داده می شود. رویداد اصلی پیشرفته قلبی عروقی به عنوان نقطه پایانی اولیه در نظر گرفته میشود و میان گروه ها مقایسه میشود.

کیفیت زندگی;عملکرد قلب;تصلب شراین;فشار خون;پروفایل چربی;قند خون;عوارض دارویی;نارسایی قلب

ابتدا از میان واجدین شرایط به روش Simple random sampling سیصد نفر را انتخاب کرده و به وسیله جدول اعداد تصادفی مشخص میشود هر فرد در گروه درمان قرار دارد یا خیر . سپس 300 پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـواليهـاي تصـادفي دايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارتهــا داخــل پاكــتهــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـيشـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شمارهگذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار ميگيرد.

در این کارآزمایی بالینی در آن نه شرکت‌کنندگان و نه محقق نمی‌دانند شرکت‌کنندگان کدام درمان (کدام دوز از دارو امپاگلیفلوزین) را تا پایان کارآزمایی بالینی دریافت می‌کنند.