کارایی رادیوتراپی داخلی با استفاده از 225Ac-PSMA در درمان سرطان پروستات متاستاتیک مقاوم به کستریشن
طراحی
این یک یک کارآزمایی بالینی مداخله ای با یک گروه از 10 بیمار، اجرایی بین آذر 1400 تا آذر 1401 که بین جلسات درمان دنبال خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در مرکز پزشکی هسته ای بیمارستان خلیج فارس بوشهر انتخاب و توجیه می شوند. فرم رضایت نامه به دست آمده و در نهایت، درمان با تزریق داخل وریدی 225Ac-PSMA-617 انجام می شود. پس از تزریق، بیماران برای ارزیابی توزیع ردیاب پرتویی تحت اسکن تمام بدن قرار خواهند گرفت. شش تا هشت هفته پس از درمان 225Ac-PSMA-617، بیماران توسط انکولوژیست و متخصص پزشکی هسته ای ویزیت می شوند و در صورت عدم وجود توکسیسیتی ، جلسه بعدی درمان انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران باید سرطان پروستات پیشرونده متاستاتیک مقاوم به کستریشن، اسکن مثبت 68Ga-PSMA-11 PET/CT، بهبودیافته یا پایدار شده تا گرید 2 از کلیه سمیت های بالینی قابل توجه مربوط به درمان های قبلی سرطان پروستات و وضعیت عملکرد ECOG بین 0تا2 داشته باشند.
معیارهای خروج: درمان قبلی با استرانیوم -89، ساماریوم -153، رنیوم -186، رنیوم -188، رادیوم -223 یا تابش گیری نیمه بدن یا درمان رادیولیگاندی هدفمند PSMA قبلی؛ بیمار با سایر بدخیمی هایی که انتظار می رود امید به زندگی را تغییر دهند یا ممکن است ارزیابی بیمار تداخل ایجاد کنند، تشخیص داده شود.
گروههای مداخله
ما قصد داریم از یک گروه واحد از بیماران برای ارزیابی کارایی 225-Ac-PSMA-617 در درمان سرطان پروستات استفاده کنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
نسبت بیمارانی که به درمان پاسخ جزئی، پایدار (غیر پیش رونده) یا کامل دارند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210612051548N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3332 0361
آدرس ایمیل
assadipoya@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
آلفا درمانی هدفمند در سرطان پروستات متاستاتیک مقاوم به کستریشن با استفاده از اکتینیوم-225-PSMA-617
عنوان عمومی کارآزمایی
آلفا درمانی هدفمند در سرطان پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باید سرطان پروستات پیشرونده متاستاتیک مقاوم به کستریشن داشته باشند.
بیماران باید اسکن 68Ga-PSMA-11 PET/CT مثبت داشته باشند.
بیماران باید از تمام توکسیسیتی های بالینی قابل توجه مربوط به درمان قبلی سرطان پروستات بهبود یافته یا تثبیت شده در گرید 2 و یا کمتر باشند.
وضعیت عملکردECOG بیماران باید بین 0 تا 2 باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان قبلی با استرانسیوم -89، ساماریوم -153، رنیوم -186، رنیوم -188، رادیوم -223 یا تابش نیمه بدن یا درمان رادیولیگاندی PSMA هدفمند قبلی.
بیمار با سایر بدخیمی هایی که انتظار می رود امید به زندگی را تغییر دهند یا ممکن است در ارزیابی بیماری اختلال ایجاد کنند، تشخیص داده شود (بیمارانی با سابقه قبلی بدخیمی که بیش از 3 سال بدون بیماری بوده اند واجد شرایط هستند).
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تاریخ تایید
2021-06-27, ۱۴۰۰/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1400.057
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پروستات
کد ICD-10
C61
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شمار بیماران درمان شده سرطان پروستات
مقاطع زمانی اندازهگیری
4-6 هفته پس از اخرین جلسه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ بر مبنای تصویربرداری با استفاده از 68Ga-PSMA PET/CT
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه، رادیوداروی 225Ac-PSMA-617 به صورت داخل وریدی به 10 بیمار سرطان پروستات طبق اسکن پت-سی تی 68Ga-PSMA-11 تزریق می شود. سپس 24 و 48 ساعت پس از تزریق اسکن تمام بدن انجام می شود تا توزیع رادیودارو ردیابی را ارزیابی کند. شش تا هشت هفته پس از درمان 225Ac-PSMA-617، بیماران توسط انکولوژیست و متخصص پزشکی هسته ای ویزیت می شوند و در صورت عدم وجود توکسیسیتی ، جلسه بعدی درمان انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیج فارس-مرکز پزشکی هسته ای
نام کامل فرد مسوول
مجید اسدی
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان طالقانی، بیمارستان خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
ایمیل
assadipoya@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خمیسی پور
آدرس خیابان
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بوشهر-بلوار سلمان فارسی-بوشهر-ایران.
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3345 0178
فکس
ایمیل
khamisipourgholamreza@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مجید اسدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
فکس
+98 77 3332 0361
ایمیل
assadipoya@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مجید اسدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر،مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای خلیج فارس
شهر
Bushehr
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
فکس
+98 77 3332 0361
ایمیل
assadipoya@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
نرگس جوکار
موقعیت شغلی
مربی پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیک پزشکی
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای خلیج فارس
شهر
Bushehr
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
فکس
+98 77 3332 0361
ایمیل
narges.jokar69@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://pgnmrc.bpums.ac.ir/fa/index.aspx
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند