چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مشاهده تاثیر همسان سازی تحریک الکتریکی جریان مستقیم مغزی (در ناحیه ی سوماتوسنسوری) در افزایش قدرت مکان یابی افراد دچار سکته مغزی.
طراحی
کارازمایی به نحوی برنامه ریزی می شود که شرکت کننده توسط یک میز کور می شود و نمی تواند محل تحریک انگشتش را مکان یابی کن.
نحوه و محل انجام مطالعه
15 شرکت کننده با فاصله ی زمانی 4 نوع مدل تحریک به شرح بخش گروه های مداخله را دریافت خواهند کرد. به واسطه ی قرار گرفتن دستان بیمار زیر میز، بیمار قادر به دیدن محل تحریک مکانیکی نمی باشد و نمی تواند محل تحریک انگشتان خود را آشکارا مشاهده نماید. تشخیص محل تحریک فقط به واسطه ی استفاده از سیستم حس لامسه ای توسط بیمار صورت می گیرد و با استفاده از پرسش و پاسخ از آزمودنی درمورد محل تحریک مکانیکی، مکان یابی لامسه ای تحریک مورد ارزیابی قرار می گیرد. محل های آزمایش: دانشگاه تربیت مدرس و ...
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود بیمار: 1. بیماران سکته مغزی که قدرت لامسه خود را تا حدودی از دست داده باشند. 2. محدوده سنی 24 الی 70 سال. شرایط عدم ورود بیمار: 1. وجود اجسام فلزی مانند ایمپلنت، پیس میکر و ... در بدن بیمار. 2. وزن بالای 100 کیلوگرم. 3. بیماران سکته مغزی که دارای قدرت لامسه مکان یابی می باشند. 4. فشار خون کنترل نشده.
گروه‌های مداخله
4 گروه های مداخله داریم: 1- تحریک مکانیکی (لامسه ای) بدون اعمال تحریک الکتریکی. 2- تحریک مکانیکی و تحریک الکتریکی از نوع tDCS به قشر اولیه لامسه ای مغز بیمار. 3-تحریک مکانیکی و تحریک الکتریکی از نوع tDCS_sham به قشر اولیه لامسه ای مغز بیمار. 4-تحریک مکانیکی همگام با تحریک الکتریکی tDCS به قشر اولیه لامسه ای مغز بیمار، که ما آن را tDSC-sync می نامیم.
متغیرهای پیامد اصلی
همسان سازی تحریک الکتریکی نواحی مغزی در عملکردهای مکان یابی حس لامسه.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210827052301N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم احمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 5224 7414
آدرس ایمیل
mrymahmadi46@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی توانایی مکانیابی بیماران سکته مغزی در حین همگام سازی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای و تحریک مکانیکی انگشتان دست.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی توانایی مکانیابی بیماران سکته مغزی در حین همگام سازی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای و تحریک مکانیکی انگشتان دست.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سکته مغزی. بیماران سکته مغزی که قدرت لامسه خود را تا حدودی از دست داده باشند. محدوده سنی 24 الی 70 سال. عدم مکان یابی در حس لامسه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اجسام فلزی مانند ایمپلنت، پیس میکر و ... در بدن بیمار. وزن بالای 100 کیلوگرم. بیماران سکته مغزی که دارای مکان یابی (لامسه ای) می باشند. فشار خون کنترل نشده.
سن
از سن 24 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده بطور کامل نسبت به نوع تحریک الکتریکی کور است و هیچ اطلاعی از محل رخ دادن تحریک لامسه ای و نوع تحریک الکتریکی ندارد. به منظور کورسازی شرکت کننده، دست وی زیر یک میز قرار میگیرد و نمی تواند محل تحریک لامسه ای را مشاهده کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.1222

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
G46.3
توصیف کد ICD-10
Brain stem stroke syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
متغییر پیامد اصلی در این مطالعه همسان سازی تحریک الکتریکی نواحی مغزی در عملکرد مکان یابی لامسه ای است.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تاثیر همسان سازی تحریک الکتریکی نواحی مغزی در عملکردهای مکان یابی لامسه ای در حین مطالعه اندازه گیری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کارازمایی به نحوی برنامه ریزی می شود که شرکت کننده توسط یک میز کور می شود و نمی تواند محل تحریک انگشتش را مکان یابی کن. در این شرایط از بیمار خواسته می شود تا محل تحریک را تشخیص دهد بر این اساس تعداد دفعاتی که بیمار محل تحریک را درست تشخیص داده شمرده می شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه هم تحریک مکانیکی اعمال خواهد شد و هم تحریک الکتریکی از نوع tDCS به قشر اولیه لامسه ای مغز بیمار اعمال خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه هم تحریک مکانیکی اعمال خواهد شد و هم تحریک الکتریکی از نوع tDCS_sham به قشر اولیه لامسه ای مغز بیمار اعمال خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: در این گروه هم تحریک مکانیکی اعمال خواهد شد و هم تحریک الکتریکی tDCS به قشر اولیه لامسه ای مغز بیمار اعمال خواهد شد، این حالت مشابه حالت قبل است با این تفاوت که هربار که تحریک مکانیکی وارد شود تحریک الکتریکی هم اعمال خواهد شد و با قطع تحریک مکانیکی تحریک الکتریکی هم قطع خواهد شد یا به عبارتی تحریک الکتریکی با تحریک مکانیکی همگام خواهد بود که ما آن را tDSC-sync می نامیم.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

4

شرح مداخله
گروه مداخله 4: در این گروه فقط تحریک مکانیکی (لامسه ای) اعمال خواهد شد و هیچ تحریک الکتریکی اعمال نخواهد شد. مداخله:
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند ، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 3904
ایمیل
mrymahmadi46@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
آزمایشگاه سامانه های شبیه ساز دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
محمد رستمی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 3904
ایمیل
m-rostami@modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مدیر پروژه آزمایشگاه سامانه های شبیه ساز.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
محمد رستمی
موقعیت شغلی
محقق ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 3904
ایمیل
m-rostami@modares.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا بهمنی دهکردی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 3904
ایمیل
zabahmani@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 3904
ایمیل
mrymahmadi46@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...