مطالعه هم ارزی زيستي قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم شرکت داروسازی دانا با قرص Xelevia® ( شرکت Merck ) پس از تجويز تك دوز به 24 داوطلب مرد سالم تحت شرایط ناشتا

اثبات هم ارزی زيستي قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم شرکت داروسازی دانا با قرص Xelevia® ساخت شرکت مرک پس از تجويز تك دوز

مطالعه هم سنگی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم شرکت داروسازی دانا با Xelevia® ساخت شرکت مرک بر روی 24 داوطلب سالم مرد در دو گروه در شرایط ناشتا.

مطالعات کلینیکال: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، آنالیز نمونه های خونی و پلاسما: بيمارستان امام رضا - بخش اورژانس، آزمايشگاه بالینی بيمارستان امام رضا. 24 داوطلب سالم مرد هریک از دو قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم (آزمون یا مرجع) را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت خواهند کرد. فاصله دریافت داروی بعدی (دوره ی پاکسازی) 7 روز است. نمونه های خونی تمامی داوطلبان جهت بررسی های فارماکوکینتیکی در زمانهای صفر (قبل از تجويز دارو) ، 1، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 4.5، 5، 6، 8، 10، 12، 24 و 48 ساعت جمع آوری خواهد شد.

محدوده وزني داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد. بایستی از لحاظ وضعيت کبدی، کلیوی، دستگاه تنفسي، اعصاب و روان و ساير مشخصات سلامت عمومي که ارزیابی خواهند شد سالم باشند. معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه، هرگونه اثری از نقص عملکرد کلیوی، کبدی، قلبی، ریوی یا دستگاه گوارش، هرگونه سابقه ی سل، تشنج، آسم ، دیابت، جنون یا گلوکوم و افراد سیگاری.

گروه مداخله 1: در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی قرص سیتاگلیپتین 50 میلی گرم شرکت داروسازی دانا داده می شود. گروه مداخله 2 : در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی قرص Xelevia® ساخت شرکت مرک داده می شود . بعد از دوره پاکسازی دارو، داوطلبان در گروه مقابل قرار میگیرند. در واقع، هر داوطلب به عنوان کنترل برای خودش میباشد.

غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)

افراد بصورت داوطلب با پخش آگهی انتخاب می شوند. 24 داوطلب با قرعه کشی به طور تصادفی در دو توالی دسته بندی می شوند. جدولی از اعداد تصادفی از 1 تا 24 تهیه شده و شماره جدول ها به ترتيبي كه داوطلبان در روز آزمايش وارد ليست مي شوند به افراد اختصاص داده مي شود. داوطلبان در لحظه شروع آزمایش در دو گروه با شماره های 1-12 و 13-24 داروي رفرنس یا تست را دريافت خواهند نمود.