تعیین اثربخشی اینتراپلورال پتدین بر روی درد پس از عمل جراحی بیماران تحت چست تیوب گذاری
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله( دریافت پتدین به صورت اینتراپلورال) و گروه شاهد( بدون دریافت دارو) که به صورت مطالعه تصادفی شاهددار بدون کورسازی در 2 گروه 29نفره با استفاده از بلوک های تصادفی انجام می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی 58 بیمار نیازمند به جراحی همراه با چست تیوب گذاری در بیمارستان ولایت شهر قزوین در سال ۱۴۰۰ انجام می گیرد. بیماران در دو گروه دریافت کننده پتدین یا گروه شاهد تقسیم می شوند . میزان درد بر اساس VAS در ساعت های نخست، 6، 12، 18 و 24 ساعت پس از عمل جراحی در هر دو گروه تعیین و مقایسه می شود.در این مطالعه کورسازی صورت نگرفته است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
انجام عمل جراحی همراه با چست تیوب گذاری
معیار عدم ورود:
حساسیت به پتیدین ، اعتیاد به مواد مخدر
گروههای مداخله
دریافت اینتراپلورال پتدین ؛ عدم دریافت پتدین
متغیرهای پیامد اصلی
اثربخشی اینتراپلورال پتدین بر روی شدت درد و میزان بروز عفونت در سیر بستری بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210825052291N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-23, ۱۴۰۰/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-23, ۱۴۰۰/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-23, ۱۴۰۰/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد درویشوند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3379 0627
آدرس ایمیل
nafis.rastgoo.20@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اینتراپلورال پتدین بر روی درد پس از عمل جراحی بیماران تحت چست تیوب گذاری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اینتراپلورال پتدین بر روی درد پس از عمل جراحی بیماران تحت چست تیوب گذاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام عمل همراه با چست تیوب گذاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به پتیدین
اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوک های تصادفی(Balance block randomization) به دو گروه a و b تخصیص می یابند. اندازه هر بلوک ۴ می باشد.روش تخصیص تصادفی سازی متعادل برای شرکت کنندگان در مطالعه کارآزمایی بالینی، شاهددار تصادفی سازی شده، اثر تزریق اینتراپلورال پتدین(گروه a) و عدم تزریق آن (گروه b) در کاهش درد بعد از چست تیوپ گذاری می باشد.ابزار انجام دهی random allocation software می باشد.
ساعت های نخست، 6، 12، 18 و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت های نخست، 6، 12، 18 و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق پتدین اینتراپلورال ( تزریق پتدین به صورت لوکال به سمت فضاي اینتراپلورال بین پلور پاریتال و ویسرال از طریق یک کاتتر، سبب آنالژزي رژیونال قفسه سینه می شود). در هر نوبت تزریق مقدار ۲۵ میلی گرم در مدت زمان ۲ دقیقه از ویال پتدین به بیمار بصورت لوکال تزریق می شود . در هنگام تزریق علائم حیاتی بیمار مداوم کنترل می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شاهد،عدم تزریق داروی پتدین ( در این گروه از داروی مخدر پتدین استفاده نمی شود تنها از داروهای بی حسی موضعی که به میزان مشابه در گروه مداخله نیز تجویز شده است ،استفاده می گردد.)