بررسی اثر مکمل قرص سیر برکفایت دیالیز وسطح سرمی آلبومین، PTH,کلسیم ,فسفر و CRP و پروفایل چربی خون در بیماران تحت همودیالیز مزمن بیمارستان خورشیدوامین اصفهان در سال 1400

بررسی اثر مکمل قرص سیر برکفایت دیالیز وسطح سرمی آلبومین، PTH,کلسیم ,فسفر و CRP و پروفایل چربی خون در بیماران تحت همودیالیز مزمن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،سه سو کور ،تصادفی شده ،فاز3 بر روی 88 بیمار.برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation استفاده شد.

این مطالعه در بیماران کلیوی مزمن تحت درمان با همودیالیز در بیمارستانهای خورشید و امین اصفهان انجام میشود.محقق اصلی ،کلیه همکاران درگیر در جمع آوری اطلاعات ،آزمایشگاهی و آنالیز کننده و کمیته ایمنی و نظارت از تخصیص آزمودنیها به دو گروه مداخله و کنترل اطلاع ندارند.

معیار های ورود:سن بالاتر از 18 سال ،بیماران تحت درمان با همودیالیز حداقل از سه ماه قبل و رضایت به ورود به مطالعه معیارهای عدم ورود:بیماران در حال دریافت وارفارین , کلوپیدگرول و باردار بودن

گروه مداخله :44نفر از شرکت کنندگان هستند که به مدت 8 هفته مکمل قرص سیر بدون بو که حاوی 500 میلیگرم پودر سیر وبرحسب آليسين به ميزان 2 ميلي گرم در هر قرص‌( ساخت شرکت گل دارو) هست را به صورت روزانه دو عدد قرص بعد از وعده ی ناهار را مصرف می کنند . گروه کنترل :44نفر از شرکت کنندگان هستند که به مدت 8 هفته قرص پلاسبو حاوی نشاسته و بدون بو ( ساخت شرکت گل دارو) را به صورت روزانه دو عدد قرص بعد از وعده ی ناهار را مصرف می کنند .

کفایت دیالیز ؛ سطح سرمی آلبومین؛سطح PTH؛سطح کلسیم؛سطح فسفر ؛سطحCRP؛پروفایل چربی خون در تمامی مشارکت کنندگان(88 نفر)

پس از جمع آوری تمامی آزمودنیها (88 بیمار) ،آنها به صورت تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از نرم افزار آماری به دو گروه مداخله (44 بیمار) و کنترل (44 بیمار ) تخصیص می یابند بنحوی که شرکت کنندگان ، محقق و پرسشگران ، افرادی که نمونه گیری آزمایشات را انجام می دهند وثبت می کنند ،واردکنندگان اطلاعات و آنالیزکننده های داده ها و همچنین کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنهااز نوعاین تخصیص اطلاع ندارند.

در مرحله تخصیص آزمودنیها :آزمودنیها بدون اطلاع خودشان و پرسشگران از نظر تخصیص به یکی ازدو گروه مداخله و کنترل 44 نفری تقسیم میشوند. در مرحله نمونه گیری خون جهت آزمایشات قبل و بعد از مداخله شرکت کنندگان ،نمونه گیران و پرسنل آزمایشگاه و پرسشگران و ثبت کنندگان نتایج آزمایش از گروه تخصیصی مشارکت کنندگان اطلاع ندارند. در مرحله مداخله:به گروه مداخله مکمل قرص سیر که بدون بو بوده داده میشود و به گروه کنترل نیز کنترل قرص های پلاسبو حاوی نشاسته که بدون بو و دارای شکل ظاهری یکسان با قرص های سیر ( از همان شرکت )هستندداده میشود. در مرحله جمع آوری داده ها و آنالیز آنها:پرسشگران ،واردکنندگان اطلاعات و آنالیزور از نوع گروه مداخله و کنترل اطلاع ندارند و دادها به صورت دو گروه 1 و 2 به آنها داده میشود.