بررسی اثر بخشی قطره زیر زبانی حاوی اسکوالن برای درمان بیماری COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، نمونه گیری به صورت خوشه بندی،فاز 2 بر روی 200 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان های دولتی تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام خواهد شد. افراد دارای معیارهای ورود با توجه به متغیر های سن، بیماری زمینه ای و شدت بیماری وارد دو گروه مداخله و شاهد خواهند شد. ارزیابان و تحلیلگران از گروه ها اطلاع نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
بیماری COVID-19 تایید شده قطعی به روش مولکولی یا تصویربرداری با سن بالاتر از 18 سال که در بخش به یکی از عللی زیر نیاز به بستری دارند: 1.سطح اشباع اکسیژن کمتر از 93 درصد (SPO2 < 93%) و نیاز به حمایت تنفسی )شامل اکسیژن درمانی( 2. کاهش سطح هشیاری مرتبط با بیماری کووید 3. افت فشار خون )فشار سیستولیک کمتر از 90 mmHg) . 4. تداوم دهیدراتاسیون و عدم تحمل خوراکی پس از درمان های حمایتی سرپایی 5. صرف نظر از علایم بالینی براساس بیماری های زمینه ای، شرایط بالینی و یافته های پاراکلینیک، بیمار High Risk قلمداد شود. (فشارخون بالای کنترل نشده، دیابت کنترل نشده، چاقی و ... )
معیار های عدم ورود:
1. وجود سابقه شناخته شده ایسکمی میوکارد و نارسایی قلبی و COPD پیشرفته 2. عدم رضایت بیمار یا همراه بیمار 3. هرمعلولیت ذهنی که مانع ارتباط مؤثر شود. 4. وجود هر ناتوانی جسمی که مانع از انجام مستقل فعالیتهای روزمره شود. (ناتوانی جسمی منجر به از کار افتادگی قبل از ابتلا به بیماری کرونا). 5. احتمال بارداری و شیردهی 6. سابقه ی سوء مصرف الکل یا مواد مخدر
گروههای مداخله
1- گروه درمان استاندارد که به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شوند.
2. گروه درمان با اسکوالن که علاوه بر درمان استاندارد، اسکوالن هم دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
تب؛ سطح اشباع اکسیژن؛ تحمل خوراکی؛ تعداد تنفس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200927048848N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3854 5985
آدرس ایمیل
ebrahimimh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی قطره زیر زبانی حاوی اسکوالن برای درمان بیماری COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اسکوالن در درمان کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری COVID-19 تایید شده قطعی به روش مولکولی یا تصویربرداری که سطح اشباع اکسیژن کمتر از 93 درصد (SPO2 < 93%) و نیاز به حمایت تنفسی شامل اکسیژن درمانی دارد
بیماری COVID-19 تایید شده قطعی به روش مولکولی یا تصویربرداری با افت فشار خون (فشار سیستولیک کمتر از 90)
بیماری COVID-19 تایید شده قطعی به روش مولکولی یا تصویربرداری با تداوم دهیدراتاسیون و عدم تحمل خوراکی پس از درمان های حمایتی سرپایی
بیماری COVID-19 تایید شده قطعی به روش مولکولی یا تصویربرداری که صرف نظر از علایم بالینی براساس بیماری های زمینه ای، شرایط بالینی و یافته های پاراکلینیک، بیمار High Risk قلمداد شود. (فشارخون بالای کنترل نشده، دیابت کنترل نشده، چاقی و ... )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقه شناخته شده ایسکمی میوکارد و نارسایی قلبی و COPD پیشرفته
عدم رضایت بیمار یا همراه بیمار
هرمعلولیت ذهنی که مانع ارتباط مؤثر شود
وجود هر ناتوانی جسمی که مانع از انجام مستقل فعالیتهای روزمره شود. (ناتوانی جسمی منجر به از کار افتادگی قبل از ابتلا به بیماری کرونا)
سابقه ی سوء مصرف الکل یا مواد مخدر
احتمال بارداری و شیردهی
درمان استاندارد + قطره ی زیر زبانی حاوی اسکوالن روز اول 15 قطره و سپس روزی 10 قطره برای 4 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درمان استاندارد:• از آن جا که اثربخشی داروهای ضد ویروسی درکاهش مرگ و میر بیماران بستری ثابت نشده است و از طرفی به علت هزینه های بالا، محدودیت دسترسی، عوارض و نیاز به پایش حین درمان داروهایی مثل رمدسیویر، فاویپیراویر، مهار کننده های پروتئاز نظیر لوپیناویر/ریتوناویر و آتازاناویر، اینترفرون بتا- 1 بی و اینترفرون بتا- 1 ای در شرایط خاص برای تجویز آن ها جداگانه تصمیم گیری می شود.• درمان پیشگیرانه ضد انعقادی در بیماران بستری به شرح زیر انجام می شود:Heparin 5000IU SC TDS (BMI≥40: Heparin 7500 IU SC TDS)یاEnoxaparin 40 mg SC once daily (BMI ≥ 40: Enoxaparin 40 mg SC BID)• صرفا در صورت پیشرفت علائم بیمار و تداوم نیاز به اکسیژن علیرغم درمان های حمایتی و SpO2<90% ، کورتیکواستروئید با دوز پایین تجویز می شود :دگزامتازون تزریق وریدی 8 mg روزانه برای مدت حداکثر 10 روز یاقرص پردنیزولون خوراکی 0.5mg/kg برای مدت حداکثر 10 روز