1.تعیین و مقایسه پلاک ایندکس در کودکان مبتلا به ADHD دریافت کننده متیل فنیدیت قبل و بعد از روش معمول آموزش بهداشت دهان
2.تعیین و مقایسه پلاک ایندکس در کودکان مبتلا به ADHD دریافت کننده متیل فنیدیت قبل و بعد از اجرای PMT با تاکید بر آموزش بهداشت
3.مقایسه تغییرات پلاک ایندکس در دو گروه مورد و شاهد
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی،یک سو کور، تصادفی شده بر روی 36 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی ساده استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا در هر دو گروه با استفاده از محلول اشکار ساز ، شاخص پلاک دندانی اندازه گیری خواهد شد. سپس به افراد گروه کنترل آموزش بهداشت معمول داده شده و یک ماه بعد توسط همان دندانپزشک شاخص پلاک دندانی انان ثبت خواهد شد.والدین گروه کیس در بیمارستان رازی تبریز در 8 جلسه ی 1 ساعته PMT با فاصله 1 هفته شرکت خواهند کرد و یک ماه پس از پایان جلسات پلاک دندانی کودکان مجددا ارزیابی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
1.کودکان در بازه ی سنی 6 تا 12 سال باشند
2. IQ بالای 70 کودک
3. تحصیلات بالای سیکل والدین
4. همکاری و شرکت والدین در کلاس های اموزشی
5. به عهده داشتن مسئولیت مراقبت از بیمار
6. موافقت و رضایت آگاهانه کتبی
شرایط عدم ورود:
1. وجود سایکوپاتولوژی عمده روانپزشکی در والد
2. وجود سایکوپاتولوژی عمده روانپزشکی به غیر از ADHD در کودک
3. مصرف دارو های دیگر روانپزشکی توسط کودک
4. عدم همکاری کودک
گروههای مداخله
کودکان بیش فعال به دو گروه case و control تقسیم خواهند شد.والدین افراد گروه case در 8 جلسه اموزش PMT با تمرکز بر آموزش کنترل بهداشت دهانی کودکان شرکت خواهند کرد و به افراد گروه کنترل نیز آموزش بهداشت معمول همچون اجرای صحیح تکنیک مسواک زدن rolling داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی در این طرح پلاک ایندکس کودکان است که به وسیله محلول اشکار ساز قبل و بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210822052251N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا یاسمینه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 4991
آدرس ایمیل
yasamineh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی آموزش مدیریت والدین بر شاخص پلاک دندانی در کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه- بیشفعالی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی آموزش مدیریت والدین بر شاخص پلاک دندانی در کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه- بیشفعالی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان در بازه ی سنی 6 تا 12 سال باشند
IQ بالای 70 کودک که با غربالگری هوش تست ریون (raven) مشخص خواهد شد
تحصیلات بالای سیکل والدین
همکاری و شرکت والدین در کلاس های اموزشی
به عهده داشتن مسئولیت مراقبت از بیمار
موافقت و رضایت آگاهانه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سایکوپاتولوژی عمده روانپزشکی در والد که از طریق سوابق پزشکی و پرسشنامه SCL-90 سنجیده خواهد شد
وجود سایکوپاتولوژی عمده روانپزشکی به غیر از ADHD در کودک
صرف دارو های دیگر روانپزشکی توسط کودک
عدم همکاری کودک
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این کار آزمایی به منظور دستیابی به دو گروه با حجم نمونه برابر از تصادفی سازی ساده بهره برده خواهد شد.۳۶ پاکت یکسان تهیه شده و در ۱۸ تای آنان گروه a و ۱۸ تای آنان گروه b نوشته شده و پاکت ها مهر و موم میشوند.بیماران با انتخاب یک پاکت به طور تصادفی در یکی از این دو گروه قرار خواهند گرفت که گروه a گروه مداخله و b گروه کنترل خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد معاینه کننده شاخص پلاک دندانی کودکان را میسنجد، اطلاعی از اینکه افراد معاینه شده در کدام گروه مطالعه قرار دارند نخواهد داشت. بنابراین مظالعه یک سو کور خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2021-08-02, ۱۴۰۰/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.448
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نقص توجه- بیش فعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorder, predominantly inattentive type
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پلاک دندانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از پایان جلسات PMT
نحوه اندازهگیری متغیر
محلول آشکار ساز پلاک دندانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: والدین گروه کیس که 18 نفر هستند به صورت گروهی با حضور حد اکثر دوازده نفر در سالنی با فضای کافی و فاصله گذاری مناسب جهت رعایت پروتکل های بهداشتی پیشگیری از کرونا در بیمارستان رازی تبریز در 8 جلسه ی 1 ساعته PMT با تاکید بر اموزش بهداشت دهانی با فاصله 1 هفته شرکت خواهند کرد.جلسات PMT در قالب جلسه اول توضیح ADHD، جلسه دوم کاربرد پاداش ها و امتیاز ها، جلسه سوم استفاده از تحسین القایی،جلسه چهارم بی توجهی و بی اعتنایی، جلسه پنجم رفتار های پرخطر، جلسه ششم حذف پاداش ها و امتیاز ها جلسه هفتم کاربرد تنبیه بدنی و جلسه هشتم استفاده از تسلیم خواهد بود که تحت نظر فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان اجرا خواهد شد. 1 ماه پس از پایان جلسات افراد مجددا توسط همان دندانپزشک معاینه شده و شاخص پلاک دندانی انان ارزیابی و ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به افراد گروه کنترل که 18 نفر هستند آموزش بهداشت معمول همچون اجرای صحیح تکنیک مسواک زدن rollingداده خواهد شد و یک ماه پس از پایان جلسات توسط همان دندانپزشک معاینه شده و شاخص پلاک دندانی انان ارزیابی و ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی تبریز و کلینیک های تخصصی روانپزشکی کودک و نوجوان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا نورآذر
آدرس خیابان
تبریز / بلوار شهید باکری (ائل گلی)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 3380 4486
ایمیل
s.gh.noorazar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3177 1041
ایمیل
info@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟