تعیین تاثیر مشاوره با رویکرد مدیریت استرس بر اضطراب و دیسترس و خودکارآمدی زنان شیرده در پاندمی کرونا
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی با دو بازوی موازی بر روی ۶۴ زن شیرده(زایمان اول و دوم)که در یک ماه اخیر زایمان کرده اند انجام خواهد شد.مشارکت کنندگان با استفاده از نرم افزار RAS با بلوک های 4 و 6 تایی با نسبت 1:1به دو گروه تخصیص خواهند یافت و ۴ هفته بعد ازاتمام مداخله پیگیری خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری بر روی زنان شیرده (زایمان اول و دوم) که در یک ماه اخیر زایمان کرده اند و مشخصات آن ها در مراکز سلامت تبریز موجود می باشد، انجام خواهد شد.شرکت کنندگان با بلوک بندی تصادفی به دو گروه تخصیص خواهند یافت. قبل از مداخله و 4 هفته بعد از اتمام مداخله پرسشنامه های اضطراب، دیسترس بعد زایمان و خودکارآمدی شیردهی توسط هر دوگروه تکمیل خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زایمان اول و دوم و شیرده (زایمان در یک ماه اخیر) وامتیاز اضطراب 43تا 53، بستری نشدن کودک و نبود مشکل شیردهی غیرقابل حل
گروههای مداخله
در گروه مداخله مشاوره طی ۶ جلسه ۶۰ الی ۹۰ دقیقه ای انفرادی در مرکز بهداشت انجام خواهد گرفت كه طي آن تكنيك هايي از قبيل آرامش آموزي، تنفس ديافراگمي، شناسايي افكار منفي و بازسازي آن افکاربا جايگزين كردن افكار منطقي، آموزش مقابله كارآمد و مهارت ابراز وجود به کار برده مي شود. برای گروه کنترل یک جلسه مشاوره در خصوص روشهای پیشگیری از بارداری به مدت متوسط 90-60 دقیقه برگزارخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه نمره اضطراب، دیسترس بعد از زایمان و خودکارآمدی شیردهی ۴ هفته بعد از مداخله توسط پرسشنامه های اضطراب اشپیل برگر، دیسترس بعد از زایمان و خودکارآمدی شیردهی سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171007036615N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عصمت مهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3477 0649
آدرس ایمیل
mehrabie@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-30, ۱۴۰۰/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره با رویکرد مدیریت استرس بر اضطراب و دیسترس و خودکارآمدی شیردهی در پاندمی کرونا: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره با رویکرد مدیریت استرس بر اضطراب و دیسترس و خودکارآمدی شیردهی در پاندمی کرونا
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زایمان اول و دوم و شیرده (زایمان در یک ماه اخیر)
امتیاز اضطراب 43تا 53
داشتن شماره تماس جهت پیگیری
سواد خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم اطمینان به اینکه بتواند در تمام جلسات مشاوره شرکت نماید
بستری شدن کودک در بیمارستان
مشکل شیردهی غیرقابل حل
کسب نمره ی اضطراب بالای 53
نمره دیسترس بالای میانگین کل نمره
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت کنندگان از طریق بلوک بندی تصادفی ساده با استفاده از نرم افزار RAS با بلوک های 4 و 6 تایی با نسبت 1:1به دو گروه دریافت کننده مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. نوع تخصیص روی کاغذ نوشته شده و در پاکت های مات پشت سر هم شماره گذاری شده، قرار خواهند گرفت(Allocation concealment). پاکت ها به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به مطالعه باز خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
0415138947
تاریخ تایید
2021-02-22, ۱۳۹۹/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.1078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب پس از زایمان
کد ICD-10
F41
توصیف کد ICD-10
Other anxiety disorders
2
شرح
دیسترس بعد زایمان (پوست پارتوم)
کد ICD-10
O75.0
توصیف کد ICD-10
Maternal distress during labor and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر( مقیاس اضطراب آشکار)
2
شرح متغیر پیامد
نمره دیسترس بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دیسترس بعد از زایمان
3
شرح متغیر پیامد
نمره خودکارآمدی شیردهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی شیردهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله طی ۶ جلسه مشاوره ۶۰ الی ۹۰ دقیقه ای انفرادی رویکرد مدیریت استرس که شامل تكنيك هايي از قبيل آرامش آموزي، تنفس ديافراگمي، مراقبه، شناسايي افكار خودكار منفي و بازسازي آن افکار از طريق جايگزين كردن افكار منطقي، آموزش مقابله كارآمد و مهارت ابراز وجود می باشد، به کار برده مي شود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل نیز یک جلسه مشاوره در خصوص روشهای پیشگیری از بارداری به مدت متوسط 90-60 دقیقه برگزارخواهد شد.