مقایسه ی اثربخشی ویتامین ب6 و دارونما در درد، علائم روانشناختی و مارکرهای التهابی بیماران فیبرومیالژی

بررسی نقش ویتامین ب6 در درد، علائم روانشناختی و مارکرهای التهابی بیماران فیبرومیالژی

یک کارازمایی بالینی پنهان شده، تصادفی سازی شده، دوسویه کور، با یک گروه موازی دارونما بر 90 بیمار فیبرومیالژی بین سال های2021-2022است. برای تصادفی سازی از Www.Randomization.comاستفاده خواهد شد.

این مطالعه در کلینک فیبرومیالژی بیمارستان رازی رشت روی بیماران فیبرومیالژی انجام خواهد شد.در ویزیت اول، شرکت کنندگان ابتدا تحت خونگیری وریدی قرار میگیرند و مارکرهای التهابی خونشان اندازه گیری می شود. همجنین پرسشنامه های مورد نیاز را پر خواهند کرد. سپس براساس شدت بیماری و توالی ایجادشده دارو یا پلاسبو(در قوطی های کاملا مشابه) دریافت میکنند. به بیماران آموزش داده می شود که روزی 2 عدد قرص را به مدت 2 ماه مصرف کنند. در ویزیت نهایی که بعداز تکمیل دوره ی درمان انجام می شود نیز مجددا تحت خونگیری وریدی قرار خواهند گرفت و مارکر های ذکر شده مجددا اندازه گیری می شود و پرسشنامه های ذکرشده نیز مجددا پر خواهد شد. غیر از آنالیست اماری کسی از ماهیت محتویات قوطی خبر ندارد.

شرکت کنندگان بیمارانی هستند که فیبرومیالژی در آن ها تحت نظر یک فوق تخصص روماتولوژی و بر اساس کرایتریایAmerican college of rheumatology 2016 (ACR2016) تشخیص داده شده است. بیمارانی که کمتر از ۱۸ سال سن دارند،باردار یا شیرده هستند،بیماری زمینه ای دیگری دارند که می‌تواند با درد مزمن یا التهاب زمینه ای همراهی داشته باشد ،بیمارانی که بیماری های روانپزشکی به غیر از افسردگی و اضطراب دارند یا بیمارانیکه برای شرکت در طرح رضایت ندارند از مطالعه خارج می شوند.

ویتامین ب6 (40 میلی گرم) یا پلاسبو، دوبار در روز به مدت 60 روز

FIQR (revised fibromyalgia impact questionnaire), SF-12 (short-form health survey), HADS (hospital anxiety and depression scale), Pain-VAS (pain visual analogue scale), ESR, PDW (platelet distribution width), MPV (mean platelet volume), NLR (neutrophil leukocyte ratio)

ابتدا با استفاده از تصادفی سازی طبقه بندی شده (Stratified randomization) براساس شدت بیماری تخمین زده شده با Revised fibromyalgia impact questionnaire (FIQR)، شاخه های خفیف(امتیاز0تا39)، متوسط(40 تا 59) و شدید(60 تا 100) ایجاد می شود. سپس به روش تصادفی سازی بلوکی، سه بلوک با توزیع یکسان که هر کدام 30 عضو دارد ایجاد می شود که در هر شاخه، یک بلوک با اندازه ی 30 نفر که توزیع یکسان 15نفر در گروه مداخله و 15 نفر دارونما دارند، ایجاد می شود. برای تولید توالی تصادفی از نرم افزار www.Randomization.com استفاده می شود. به منظور پنهان سازی توالی تخصیص یافته از پاکت نامه های غیر شفاف و مهر و موم شده که حاوی توالی ایجاد شده می باشد استفاده میشود. بیماران ابتدا براساس شدت بیماری ارزیابی می شوند و سپس براساس ترتیب توالی ایجاد شده برای آن شاخه، قوطی A یا B را دریافت می کنند.

دارو و دارونما به صورت عینا مشابه در شکل، رنگ، سایز و طعم در قوطی های غیرشفاف و پلمپ شده تهیه و به صورت A , B کدگذاری می شود. غیر از آنالیست اماری مطالعه، کلیه ی شرکت کنندگان، پزشک ، مسئولین جمع آوری داده ها و ارزیابی کنندگان پیامد و نویسندگان پروپزال از ماهیت محتویات قوطی خبر ندارند. آنالیست آماری هیچ ارتباطی در جریان مطالعه نخواهد داشت و بعد از اینکه پروسه ی جمع آوری داده به طور کامل انجام شد به مطالعه خواهد پیوست.

تمامی اطلاعات به غیر از مواردی که فاش کننده ی هویت بیماران است در صورت درخواست منطقی در دسترس قرار خواهد گرفت

بعد از چاپ

به محققان با دلایل منطقی

برای متاآنالیز و تحلیل اضافی داده

از طریق ایمیل

فرستادن درخواست با دلایل مناسب به نویسنده ی مسئول