بررسی و مقایسه رژیم غذایی با و بدون پروبیوتیک بر روی پروکتو کولیت شیرمادرخواران

بررسی اثر رژیم غذایی پروبیوتیک بر پروتوکولیت های آلرژیک در شیرخواران شیر مادر خوار

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 30 بیمار، برای تصادفی سازی از جدول تصادفی اعداد استفاده شد.

در این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور، شیرخواران از بدو تولد تا یک سالگی مبتلا به آلرژی به پروتئین شیر گاو مراجعه کننده به مرکز طبی کودکان مورد بررسی قرار می گیرند.تعداد ۳۰ بیمار با جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. در همه بیماران محدودیت کامل مصرف لبنیات گاوی در مادر و شیرخوار اعمال می شود. مکمل کلسیم و ویتامین دی روزانه برای مادران تجویز میشود.به گروه مداخله علاوه بر رعایت رژیم غذایی، پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس رامنوزوس ، و به گروه شاهد، پلاسبو بسته ی مشابه محتوی پروبیوتیک ، با اندازه مشابه به مدت ۴ هفته داده خواهد شد. علایم کلینیکی شامل بیقراری، تعداد دفعات مدفوع در هفته، تعداد دفعات دفع موکوئید در هفته، تعداد موارد دفع خون در مدفوع در هفته، مدت زمان درد درهفته، طی چهار هفته پس از مداخله هر هفته و چهار هفته پس از اتمام مداخله به صورت تلفنی ثبت میگردد.

شراط ورود: سن بدو تولد تا ۱۲ ماه؛ آلرژی به پروتئین شیر گاوی و شیر مادر خوار بودن شرایط عدم ورود: دریافت پروبیوتیک و پره بیوتیک طی ۲ ماه اخیر؛ دریافت آنتی بیوتیک طی ۲ هفته اخیر؛ وجود شواهد عفونت سیستمیک در معاینه بالینی؛

گروه تست: گروهی که قطره پروبیوتیک دریافت می کننند گروه کنترل: گروهی که آب مقطر دریافت می کنند

برطرف شدن علایم بالینی ناشی از آلرژی; منفی شدن گلبول سفید در مدفوع

در این تحقیق ابتدا به روش تصادفی سازی ساده و به کمک جدول اعداد تصادفی بیماران به دو گروه مداخله و شاهد تخصیص داده می شوند. برای ممانعت از ناهمگونی در تعداد نمونه ها در هر گروه، از روش تصادفی سازی جایگزینی استفاده می شود. اگر ناهمگونی بیش از 3 مورد باشد یک لیست تصادفی سازی دیگر هیه می شود و این کار تا رسیدن به یک سایز گروه بالانس شده ادامه می یابد. پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از پاکت نامه های مهر و موم شده غیر شفاف با توالی تصادفی استفاده می شود.

قطره A قطره پروبیوتیک و قطره B قطره آب مقطر می باشد. این قطره ها در شیشه های کاملا مشابه در اختیار مراقب بالینی قرار داده می شود. مراقب بالینی از محتوای شیشه ها اطلاع ندارد. همچنین مادر نوزاد از محتوای شیشه ها اطلاع ندارد. آنالیز کننده داده ها نیز از ارتباط حروف انگلیسی با محتوای قطره ها بی اطلاع است.