هدف از پژوهش حاضر بررسی تاثیر تزریق داروی اینفلکسیمب داخل ضایعات کلسینوز ناشی از بیماری درماتومیوزیت جوانان می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی غیرتصادفی، بدون گروه کنترل، فاز 2 بر روی 5 بیمار، مطالعه در یک مرکز
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر بر روی کودکان مبتلا به درماتومیوزیت جوانان مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان کودکان مفید، اجرا خواهد شد.در بدو ورود به مطالعه به ازای هر 1.5 سانتی متر مربع ضایعه کلسینوز در بیمار، 20 میلی گرم اینفلکسی مب به چهار نقطه در اطراف ضایعه تزریق خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دچار ضایعه کلسینوز ناشی از درماتومیوزیت جوانان که حداکثر 18 سال سن داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که اندازه ضایعه کلسینوز در آنها بزگتر از 5 سانتی متر مربع باشد از مطالعه حذف خواهند شد.
گروههای مداخله
در بدو ورود به مطالعه به ازای هر 1.5 سانتی متر مربع ضایعه کلسینوز در بیمار، 20 میلی گرم اینفلکسی مب به چهار نقطه در اطراف ضایعه تزریق خواهد شد. در صورتی که اندازه ضایعه 1.5 تا 5 سانتی متر مربع باشد میزان داروی تزریقی به 40 میلی گرم افزایش خواهد یافت. تزریق ها به صورت هفتگی تا ده هفته ادامه خواهد داشت. رادیوگرافی بیماران پیش از انجام مداخله و پس از دهمین تزریق در هفته دهم انجام خواهد شد. کلیه بیماران در هفته پنجم مورد سونوگرافی قرار خواهند گرفت. علاوه بر این اندازه و تعداد ضایعات کلسینوز به همراه عوارض جانبی احتمالی گزارش شده توسط والدین بیماران نیز به صورت هفتگی گردآوری و در فرم های اطلاعاتی مخصوص هر بیمار ثبت می شود.
بررسی تاثیر تزریق داروی اینفلکسی مب داخل ضایعات کلسینوز ناشی از بیماری درماتومیوزیت جوانان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی بیولوژیک اینفلکسی مب بر ضایعات ناشی از رسوب کلسیم در بیماران مبتلا به درماتومیوزیت جوانان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی درماتومیوزیت جوانان
وجود ضایعات کلسینوز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با اندازه ضایعه کلسینوز بزرگتر از 5 سانتی متر مربع
وجود ضایعه کلسینوز در محدوده ارگان های حیاتی
سن
تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در پژوهش حاضر برای نخستین بار است که از داروی اینفلکسی مب به صورت تزریق داخل ضایعه کلسینوز استفاده می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، خیابان یمن، خیابان اعرابی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تاریخ تایید
2022-04-26, ۱۴۰۱/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1401.117
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتومیوزیت جوانان
کد ICD-10
M33.0
توصیف کد ICD-10
Juvenile dermatomyositis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات کلسینوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو مطالعه و به صورت هفتگی تا 10هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت هفتگی از طریق معاینه بالینی توسط پزشک فوق تخصص روماتولوژی اطفال صورت خواهد گرفت. تعداد ضایعات به عدد ثبت خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعات کلسینوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو مطالعه و به صورت هفتگی تا 10هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت هفتگی از طریق معاینه بالینی توسط پزشک فوق تخصص روماتولوژی اطفال صورت خواهد گرفت. اندازه ضایعات به سانتی مربع ثبت خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
قوام ضایعات کلسینوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو مطالعه و به صورت هفتگی تا 10هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت هفتگی از طریق معاینه بالینی توسط پزشک فوق تخصص روماتولوژی اطفال صورت خواهد گرفت. قوام ضایعات به صورت برآورد پزشک از نرم تر شدن یا عدم تغییر قوام ضایعه ثبت خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل کودکان مبتلا به درماتومیوزیت جوانان هستند که دارای حداقل دو ضایعه کلسینوز باشند. به ازای هر 1.5 سانتی متر مربع ضایعه کلسینوز در بیمار، 20 میلی گرم اینفلکسی مب به چهار نقطه در اطراف ضایعه تزریق خواهد شد. در صورتی که اندازه ضایعه 1.5-5 سانتی متر مربع باشد میزان داروی تزریقی به 40 میلی گرم افزایش خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
رضا شیاری
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید، خیابان دکتر شریعتی، بالاتر از حسینیه ارشاد
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فروغ حسینی مقدم امامی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص روماتولوژی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید، تهران، خیابان دکتر شریعتی، بالاتر از حسینیه ارشاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2290 4603
ایمیل
forough.e66@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فروغ حسینی مقدم امامی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص روماتولوژی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید، تهران، خیابان دکتر شریعتی، بالاتر از حسینیه ارشاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2290 4603
ایمیل
forough.e66@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فروغ حسینی مقدم امامی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص روماتولوژی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید، تهران، خیابان دکتر شریعتی، بالاتر از حسینیه ارشاد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2290 4603
ایمیل
forough.e66@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
عنوان اختصاصی فایل اطلاعات بیماران خواهد بود. در این فایل اطلاعات بیماران شامل سن، جنسیت، زمان تشخیص بیماری، یافته های بالینی، اطلاعات مربوط به تعداد، اندازه و قوام ضایعات کلسینوز بیماران در معاینات هفتگی و عوارض گزارش شده پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد، اشتراک گذاری خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تقاضا برای دریافت داده ها برای عموم پژوهشگران آزاد خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها شرط استفاده از داده های پژوهش حاضر در مطالعه ای دیگر، امانت داری علمی و استناد به مطالعه منتشر شده از پژوهش حاضر خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان جهت دریافت داده های پژوهش یک ماه پس از چاپ نتایج می توانند با دکتر فروغ حسینی مقدم امامی مکاتبه کرده و درخواست خود را ارسال نمایند.
آدرس الکترونیکی: Forough.e66@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ضروری است که در تقاضای ارسالی اطلاعات کامل فرد متقاضی شامل نام، نام خانوادگی، وابستگی سازمانی و علت درخواست داده ها مشخص شود. پس از بررسی درخواست، در صورت تائید همکاران مشارکت کننده در پژوهش، داده های مورد نظر طی یک هفته برای متقاضی ارسال خواهد شد.