چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
طراحی و ساخت اپلیکشین مراقبتی است که برای افزایش سطح آگاهی بیماران کاندید جراحی تعویض مفصل زانو می باشد
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل،یک سوکور،تصادفی شده،حجم نمونه100،انتخاب تصادفی افراد در این مطالعه به اینگونه خواهد بود که با استفاده از نرم افزار random number generator
نحوه و محل انجام مطالعه
کليه بيماران کانديد عمل جراحي ارتروپلاستی زانو بستري در بخش ارتوپدی بيمارستان بقیه الله(عج)تهران مي باشد.این مطالعه یک سو کور می باشد به صورتی که همه ی افراد مورد مطالعه چه در گروه مورد چه در گروه شاهد ابتدا باید از طریق تلفن همراه پژوهشگر فرم دموگرافیک اولیه اپلیکیشن را پر کرده،سپس تمامی اطلاعات دو گروه در اپلیکیشن ثبت می شود و افرادی که در گروه مورد قرار بگیرند اپلیکیشن را دریافت می کنند و افرادی که در گروه شاهد قرار بگیرند آموزش های روتین بیمارستان را دریافت می کنند.و به این صورت افراد نمی دانند در کدام گروه از آموزش قرار گرفته اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت- کنندگان به صورت در دسترس در صورت داشتن معيارهاي ورود(از جمله داشتن تلفن هوشمندهمراه،سواد خواندن و نوشتن ،سن بالاتر از18،شاخص توده بدنی نرمال،کاندید عمل ارتروپلاستی کاملزانو برای اولین بار و بیمارغیر ترومایی باشند
گروه‌های مداخله
بر روی گروه یا گروه های آزمون مداخله انجام می شود و در گروه شاهد،مداخله دارونما و یا هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد. درنهایت نتایج گروه ها با هم مقایسه می شوند. در این مطالعه برای گروه مورد اپلیکیشنی توسط شرکت نرم افزاری پازلی طراحی شده است، که این اپلیکیشن دارای محتواهای اموزشی به صورت متن،تصاویر و صوت می باشدو محتوا اموزشی ان شامل:مراقبت های پس از عمل ارتروپلاستی زانو ،تغذیه،حرکات فیزیوتراپی می باشد.گروه شاهد مراقبت های روتین بیمارستانی را خواهند داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
بازتوانی حرکتی،درد ،سن،جنس،شاخص توده بدنی نرمال،اپلیکیشن مراقبتی،سطح تحصیلات

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210724051973N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-04-29, ۱۴۰۱/۰۲/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-04-29, ۱۴۰۱/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-29, ۱۴۰۱/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا صالحی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5553 4412
آدرس ایمیل
rezaotg@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-13, ۱۴۰۱/۰۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اپلیکیشن مراقبتی بر میزان درد و بازتوانی حرکتی بیماران پس از جراحی ارترو پلاستی زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اپلیکیشن مراقبتی بر میزان درد و بازتوانی حرکتی بیماران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت- کنندگان به صورت در دسترس در صورت داشتن معيارهاي ورود(از جمله داشتن تلفن هوشمندهمراه،سواد خواندن و نوشتن ،سن بالاتر از18،شاخص توده بدنی نرمال(از آنجایی که شاخص توده بدنی بر عملکرد و شدت درد مفاصل تحتانی بدن تأثیر میگذارد)،کاندید عمل ارتروپلاستی کاملزانو برای اولین بار و بیمارغیر ترومایی باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار های خروج(از جمله عدم تمایل بیمار و همراهان آن به وارد شدن به مطالعه،عدم توانایی خواندن و نوشتن،نداشتن تلفن هوشمند همراه،عدم شاخص توده بدنی نرمال )می باشد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب تصادفی افراد در این مطالعه به اینگونه خواهد بود که با استفاده از نرم افزار random number generator مطابق CONSORT 2010 فردی خارج از مطالعه تعداد حجم نمونه را در این نرم افزار وارد می کند و خروجی آن شامل صد عدد نامرتب می باشد که نیمی از این اعداد در گروه نمونه و نیم دیگر آن در گروه شاهد جای میگیرند.خودکارآزمایی بالینی،نوعی مطالعه به منظور ارزیابی و اقدامات درمانی و مراقبت خاص همچون جراحی،آموزش یا روش های پیشگیری انجام می شود در روش کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار،نمونه های پژوهش به صورت تصادفی به گروه های ازمون و شاهد تخصیص تصادفی می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این روش جهت جلوگیری از ایجاد تورش ناشی از مداخلات،از کور کردن استفاده می شود. در مجموع کورکردن موجب کنترل عوامل مخدوش کنندگی می گردد.در روش یک سو کور،نمونه یا مداخله گر از روش مداخله اگاهی ندارند. این مطالعه یک سو کور می باشد به صورتی که همه ی افراد مورد مطالعه چه در گروه مورد چه در گروه شاهد ابتدا باید از طریق تلفن همراه پژوهشگر فرم دموگرافیک اولیه اپلیکیشن را پر کرده،سپس تمامی اطلاعات دو گروه در اپلیکیشن ثبت می شود و افرادی که در گروه مورد قرار بگیرند اپلیکیشن را دریافت می کنند و افرادی که در گروه شاهد قرار بگیرند آموزش های روتین بیمارستان را دریافت می کنند.و به این صورت افراد نمی دانند در کدام گروه از آموزش قرار گرفته اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته‌ اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان فرح اباد
شهر
مازندران
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2022-04-13, ۱۴۰۱/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1401.004

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اپلیکیشن موبایل
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد و بازتوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اپلیکیشن-در این مطالعه برای گروه مورد اپلیکیشنی با رابط کاربری اندروید توسط شرکت نرم افزاری پازلی طراحی شده است، که این اپلیکیشن دارای محتواهای اموزشی به صورت متن،تصاویر و صوت می باشدو محتوا اموزشی ان شامل:مراقبت های پس از عمل ارتروپلاستی زانو شامل( نحوه انجام صحیح کار های روزمره از قبیل نشستن و برخاستن به طور صحیح،نحوه حمام و دست وشویی رفتن،نحوه سوار و پیاده شدن از ماشین)،تغذیه(معرفی مجموعه ای از مواد غنی از مواد مغذی از قبیل مواد حاوی پروتئین،آهن،کلسیم و ویتامین،فیبر،آب،امگا3و روی)،حرکات فیزیوتراپی(شامل حرکاتی که باعث تقویت عضلات اطراف زانو می شود مانندحرکت چهار سر ران،حرکت سرسره پاشنه،حرکات مچ پا به مانند فشاردادن پدال گاز ماشین،خم کردن زانو،تمرین بلند کردن پا) که برای جمع اوری این مطالب از phd فیزیوتراپی،کارشناس فیزیوتراپی و دکترای تغذیه ورزشی و استفاده از مقالات معتبر خارج گردیده و در نهایت مورد تایید متخصص ارتوپدی قرار گرفته است
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های روتین بیمارستانی-گروه شاهد مراقبت های روتین بیمارستانی را به صورت چهره به چهره که توسط پرستاران بخش انجام می شود که شامل اموزش های نحوه انجام کارهای روتین در خانه(حمام و توالت رفتن،نحوه نشستن و برخاستن و..)،نحوه شست و شو موضع جراحی ، نحوه صحیح استفاده از واکر و وسایل کمک حرکتی را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
رضاصالحی نیا
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141556437
تلفن
+98 21 81261
ایمیل
rezaotg@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ اکبری
آدرس خیابان
فرح اباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
ravabetomoomi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
رضاصالحی نیا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اتاق عمل
آدرس خیابان
فرح اباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
rezaotg@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ اکبری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
فرح اباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
rezaotg@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
رضاصالحی نیا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اتاق عمل
آدرس خیابان
فرح اباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
rezaotg@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...