تعیین و مقایسه اثر موضعی اکسی بوتینین به دو صورت ژل و نانوامولژل در مقایسه با دارونما در بیماران مبتلا به تعریق بیش از حد کف دست

بررسی اثر موضعی اکسی بوتینین به دو صورت ژل و نانوامولژل در درمان تعریق بیش از حد کف دست

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، فاز 3، دارای گروه کنترل، با نمونه گیری متوالی، 30 بیمار، دوسویه کور، تصادفی شده کامپیوتری با بلوک های همگشتی

مطالعه در درمانگاه پوست شهیدفقیهی دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام می شود. بیماران به دو گروه A و B (هرکدام 15 نفر) تقسیم می شوند. در گروه A، بیماران به طور تصادفی در یک سمت تحت درمان با ژل موضعی اکسی بوتینین یک درصد و در سمت دیگر دارونما قرار می گیرند. در گروه B هم بیماران به طور تصادفی در یک سمت تحت درمان با نانوامولژل اکسی بوتینین یک درصد و در سمت دیگر دارونما قرار می گیرند. همه داروها در تیوب یکسان بسته بندی می شوند. داروی موضعی را روزی دوبار به مدت یک ماه استفاده می کنند. بیماران یکبار در ابتدای مطالعه و یکبار بعد از یک ماه مصرف دارو ارزیابی شده و پرسشنامه مرتبط با طرح را تکمیل خواهند کرد.

شرایط ورود به مطالعه: بیماران بالای 18 سال مبتلا به تعریق بیش از حد کف دست شرایط خروج از مطالعه: استفاده از هرگونه داروی موضعی از یک ماه قبل از شروع مطالعه که می تواند بر روی پرتعریقی کف دست تاثیر بگذارد، تزریق بوتاکس سه ماه قبل از شروع مطالعه، بارداری، شیردهی، حساسیت به دارو

گروه مداخله:ژل یا نانوامولژل اکسی بوتینین روزی دوبار روی یک دست بیمار گروه کنترل: پایه ژل به عنوان دارونما روی دست دیگر بیمار

مقیاس شدت بیماری هایپرهیدروز شاخص کیفیت زندگی در درماتولوژی

روش تصادفی سازی بلوکی برای دو گروه مداخله استفاده شده است و روش تصادفی سازی ساده برای انتخاب دارو و دارونما (دست چپ و راست در هر بیمار) استفاده شده است. برای این منظور از جدول تصادفی سازی استفاده شده است. جدول تصادفی سازی در پروپوزال پیوست شده است. مقایسه دو گروه مداخله به صورت بین گروهی (اختصاص تصادفی) و مقایسه هر گروه مداخله با کنترل به صورت درون گروهی (دست چپ و راست در هر نمونه) می باشد. مزیت استفاده از انتخاب کنترل در هر نمونه (مقایسه درون گروهی) علاوه بر کاهش حجم نمونه، حذف تغییرات بین گروهی و بنابراین افزایش دقت مقایسه می باشد.

تیوب های محتوی ژل موضعی اکسی بوتینین و دارونما یکسان و کدبندی شده است. تیوب های اختصاص یافته به هر بیمار هم شماره با شماره ورود بیمار به مطالعه شماره گذاری می شود. فرد مراقب بالینی و محقق که ژل ها را تحویل می دهد در ارزیابی پیامد مداخله ای نخواهد داشت. نوع داروها و اینکه کدام دست تحت درمان است و کدام یک به عنوان کنترل انتخاب شده، هم برای بیمار و هم برای فرد ارزیابی کننده پیامد تا پایان مطالعه نامشخص باقی می ماند. بنابراین مطالعه دوسوکور خواهد بود.