بررسی اثرعصاره سیر(dosage form)بر میزان فشارخون در افراد پیش فشارخونی و اندازه گیری پروفایل های لیپیدی و متابولیت های نیتریک اکساید در این افراد

هدف از انجام این مطالعه،بررسی اثر عصاره سیر(dosage form)بر میزان فشارخون در افراد پیش فشارخونی و اندازه گیری پروفایل های لیپیدی و متابولیت های نیتریک اکساید در این افراد می باشد.

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 110 بیمار.

این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی (RCT)دو سو کور،بر روی افراد پیش فشار خونی مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهرستان خرم اباد در سال1400 انجام میشود. مطالعه به مدت هشت هفته ادامه دارد.در طی این مدت افراد گروه تیمار، روزانه دو عدد کپسول با دوز 500 میلی گرمی و افراد گروه دارونما نیز روزانه دو عدد کپسول دارونما دریافت خواهند کرد. متغیرها یکبار در ابتدای مطالعه اندازه گیری می شوند ،یک بار در انتهای هفته ی چهارم و بار دیگر در انتهای مطالعه. افراد داوطلب ( هم در گروه تیمار و هم گروه کنترل) دارو را در پاکت های مهر و موم شده که کدبندی شده اند،دریافت خواهد کرد.کدبندی توسط همکار طرح صورت می گیرد.محقق و همچنین داوطلبان نسبت به محتویات پاکت ها اطلاعی ندارند، و به عبارتی کور هستند.

"افراد 70-30 ساله ای(زن و مرد) که اخیرا یا حداقل طی سه ماه گذشته تشخیص پیش پرفشاری خون دریافت کرده اند" به این مطالعه وارد خواهند شد. افراد دارای حساسیت به سیر و عوارض دارویی ان،افراد دارای مشکلات و بیماری های قلبی عروقی، بیماران فشارخونی، افراد دیابتی، افرادی که اخیرا تحت عمل جراحی قرار گرفته و یا داروهای بی هوشی دریافت نموده اند، افرادی که مبتلا به اختلالات خونی بوده و داروهای ضدانعقاد دریافت می کنند، افرادی که سابقه ی سنگ کیسه ی صفرا دارند.افرادی که سابقه ی هیپوگلیسمی دارند و زنان باردار و شیرده به این مطالعه وارد نخواهند شد.

گروه تیمار: دریافت کننده ی کپسول 500 میلی گرمی سیر گروه کنترل: دریافت کننده ی کپسول 500 میلی گرمی دارونما

فشارخون، پروفایل های لیپیدی، نیتریک اکساید

به منظور یکسان سازی توزیع دو مخدوشگر مهم سن و جنس، طبقاتی بر اساس این دو متغیر به شرح "گروه سنی 30 تا 50 سال/گروه سنی 50 تا 70 سال" و "طبقه مردان/طبقه زنان" ایجاد میشود و سپس به روش تصادفی بلوکی (Block Randomization) در دو گروه درمان و کنترل به صورت بالانس قرار می گیرند. حجم هر بلوک 4 مورد می باشد که به این ترتیب 6 ترکیب مختلف از بلوک‌های 4 تایی ایجاد میشود و به صورت انتخاب تصادفی با جایگذاری بلوک ها انتخاب میشوند. با استفاده از این شیوه حجم نمونه در دو بازوی مطالعه برابر (بالانس) خواهد بود و تفاوت دو گروه از نظر حجم نمونه، حداکثر معادل نصف بلوک (دو نفر) خواهد بود. با استفاده از این شیوه تخصیص تصادفی، بیشترین توان در نتایج مطالعه قابل انتظار است.کلیه ی ازمون ها با استفاده از نرم افزار stata14 صورت خواهد گرفت.

در این مطالعه افراد داوطلب دریافت کننده ی دارو نسبت به مطالعه کور هستند.همچنین محقق اصلی که نقش های دیگری از قبیل مراقبت از بیماران،جمع اوری و انالیز داده ها و ارزیابی پیامدها را بر عهده دارد نسبت به مطالعه کور می باشد.بیمار دارو را (مداخله و یا کنترل) در پاکت های مهر و موم شده که کدبندی شده اند دریافت خواهد کرد.کدبندی توسط همکار طرح صورت می گیرد و محقق(که نقش های دیگری نیز بر عهده دارد)و همچنین بیمار نسبت به محتویات پاکت کور هستند.