تعیین و مقایسه تاثیر دو دمای متفاوت مارکایین بر لرز حین و بعد از عمل سزارین
طراحی
بیماران به طور تصادفی با استفاده از یک جدول اعداد تصادفی به دو گروه 32 نفره تقسیم می گردند:
گروه دریافت کننده مارکایین نگهداری شده در دمای اتاق عمل (24 درجه) به میزان 2/5 سی سی.
گروه دریافت کننده مارکایین نگهداری شده در دمای یخچال (4 درجه) به میزان 2/5 سی سی.
به منظور انجام تخصیص تصادفی بین دوگروه از نرم افزار random alloction ورژن 1 تحت ویندوز استفاده گردید ابتدا دنباله ای از اعداد تصادفی از 1 تا 64 که با حروف A , B (مداخله و کنترل ) توسط نرم افزار تهیه گردید اولین فرد شرکت کننده واجد شرایط شماره 1 و آخرین فرد شماره 64 را میگیرد و براساس لیست نوع درمان فرد مشخص می شود کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی یک سویه کور تصادفی شده فاز 4 روی 64 بیمار انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش زنان و زایمان بیمارستان شهید صدوقی یزد بر روی زنان کاندید جراحی سزارین انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
موارد ورود : زنان کاندید جراحی سزارین در محدوده سنی 20 تا 38 سال با GA 36 تا 40 هفته.
موارد عدم ورود : افراد با منع مصرف بی حسی موضعی، حساسیت های بالا به بی حسی موضعی آمیدی، سابقه سردرد و پره اکلامپسی شدید.
گروههای مداخله
شرکت کنندگان در مطالعه به طور تصادفی به دوگروه 32 نفره تقسیم می گردند : در گروه مداخله شرکت کنندگان مارکائین نگهداری شده در دمای یخچال (4 درجه) و درگروه کنترل شرکت کنندگان مارکائین نگهداری شده در دمای اتاق عمل ( 24 درجه) را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
لرز با شدت صفر تا 4 به وسیله مقیاس لرز ویژه برای بیهوشی نوراکسیال که توسط کراسلی و ماهاگان تعریف شده است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210816052206N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان چلبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 8364
آدرس ایمیل
marjan.chalabi1614@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تاثیر دو دمای متفاوت مارکایین بر لرز حین و بعد از عمل سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تاثیر دو دمای متفاوت مارکایین بر لرز حین و بعد از عمل سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان کاندید جراحی سزارین در محدوده سنی 20 تا 38 سال با GA 36 تا 40 هفته.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با منع مصرف بی حسی موضعی، حساسیت های بالا به بی حسی موضعی آمیدی، سابقه سردرد و پره اکلامپسی شدید.
سن
از سن 20 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده نرم افزار Random allocationation softwareورژن 1.0 تحت ویندوز توالی تصادفی را به روش تخصیص تصادفی ساده تولید میکنیم
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور انجام تخصیص تصادفی بین دوگروه از نرم افزار random alloction ورژن 1 تحت ویندوز استفاده گردید ابتدا دنباله ای از اعداد تصادفی از 1 تا 64 که با حروف A , B (مداخله و کنترل ) توسط نرم افزار تهیه گردید اولین فرد شرکت کننده واجد شرایط شماره 1 و آخرین فرد شماره 64 را میگیرد و براساس لیست نوع درمان فرد مشخص می شود به منظور کور بودن تخصیص تصادفی، لیست تخصیص تصادفی در اختیار فرد دیگری که دخالتی در تحقیق ندارد قرار میگیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
ایران یزد میدان عالم بلوار شهدای گمنام دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916885346
تاریخ تایید
2021-11-09, ۱۴۰۰/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
1400.300
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز حین و بعد از عمل سزارین
کد ICD-10
R00–R99
توصیف کد ICD-10
Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول سزارین تا پایان زمان ریکاوری بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لرز ویژه برای بیهوشی نوراکسیال که توسط گراسلی و ماهاگان تعریف شده است. 0: بدون لرز ، 1: هیچ فعالیت عضلانی قابل مشاهده نیست اما انعطاف پذیری یا انقباض عروق محیطی یا هردو وجود دارد2: فعالیت عضلانی فقط در یک گروه عضلات 3: فعالیت عضلانی متوسط در بیش از یک گروه عضلات اما بدون لرزش کلی 4 : فعلیت عضلانی شدید که کل بدن را درگیر می کند
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دمای مرکزی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه از شروع سزارین برای 20 دقیقه اول سپس هر10 دقیقه تا 30 دقیقه و درنهایت هر 15 دقیقه تا پایان زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر تمپانیک مارک OMROM
2
شرح متغیر پیامد
سطح بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه از شروع سزارین برای 20 دقیقه اول و سپس هر 10 دقیقه تا 30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست PINPRICK
3
شرح متغیر پیامد
متغیرهای همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه از شروع سزارین برای 20 دقیقه اول سپس هر10 دقیقه تا 30 دقیقه و درنهایت هر 15 دقیقه تا پایان زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور فشار خون و ضربان قلب
4
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه بعد از شروع سزارین تا پایان زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم بیمار
5
شرح متغیر پیامد
نیاز به مکمل ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه بعد از شروع سزارین تا پایان زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
درخواست بیمار جهت دریافت مکمل ضد درد با توجه به علائم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
زنان کاندید جراحی سزارین در محدوده سنی 20 تا 38 سال با GA36 تا40 هفته تحت بی حسی با مارکائین نگهداری شده در دمای یخچال
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان کاندید جراحی سزارین در محدوده سنی 20 تا 38 سال با GA36 تا40 هفته تحت بی حسی با مارکائین نگهداری شده در دمای اتاق عمل
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Kosar operating room of Shahid Sadoughi Hospital in Yazd