تعیین اثر تزریق کورتیکواستروئید با و بدونNeedling در درمانی بیماران مبتلا به اپی کندلیت خارجی (تنیس البو)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی بر روی 90 بیمار انجام شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی بر روی 90 بیمار انجام شده است. این مطالعه در شهر یزد انجام می شود.در این مطالعه افراد به دو گروه تزریق همراه با نیدلینگ و تزریق به تنهایی تقسیم میشوند. در گروه مداخله تزریق کورتیکواسترویید همراه با نیدلینگ انجام می شود که در واقع به این صورت بوده است که با همان سر سوزنی که تزریق انجام گردید با حرکات متناوب ورود و خروج سرسوزن،کورتکس استخوان را زخمی نموده تا باعث خونریزی موضعی در محل شود. این عمل به مدت یک دقیقه ادامه یافته و بعد از آن محل تزریق را پانسمان نمودیم.
در گروه تزریق بدون نیدل شدن در عرض 15 ثانیه تزریق در محدوده مذکور انجام شده و سپس سرسوزن خارج و پانسمان میگردید.
میزان درد بیمار بعد از گذشت سه ماه و شش ماه بعد از تزریق ارزیابی میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه :کلیه افرادی که به بیماری تنیس البو میبتلا می باشند؛ واجد شرایط دریافت تزریق کورتیکو استرویید هستند معیار های خروج : کلیه افرادی که سابقه ی بیماری روماتیسمی؛ بیماری های مرتبط با اندام فوقانی
گروههای مداخله
در این مطالعه افراد به دو گروه تزریق همراه با نیدلینگ و تزریق به تنهایی تقسیم میشوند. در گروه مداخله تزریق کورتیکواسترویید همراه با نیدلینگ انجام می شود که در واقع به این صورت بوده است که با همان سر سوزنی که تزریق انجام گردید با حرکات متناوب ورود و خروج سرسوزن،کورتکس استخوان را زخمی نموده تا باعث خونریزی موضعی در محل شود. این عمل به مدت یک دقیقه ادامه یافته و بعد از آن محل تزریق را پانسمان نمودیم.
در گروه تزریق بدون نیدل شدن در عرض 15 ثانیه تزریق در محدوده مذکور انجام شده و سپس سرسوزن خارج و پانسمان میگردید.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد بیمار در طی مدت 3ماه و6 ماه بعد از تزریق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161225031559N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-09, ۱۴۰۰/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-09, ۱۴۰۰/۰۷/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-09, ۱۴۰۰/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید حسین سعید بنادکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3626 0001
آدرس ایمیل
saeed@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تزریق کورتیکواستروئید با و بدون نیدل شدن بر شدت درد بیماران مبتلا به آرنج تنیس بازان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق کورتیکواستروئید با و بدون نیدل شدن بر شدت درد بیماران مبتلا به آرنج تنیس بازان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه افرادی که با استفاده از تست active resisted extension دردناک مچ دست و تندرس موضعی روی کوندیل خارجی انتهای تحتانی هومروس تشخیص کلینیکی بیماری تنیس البو برایشان گذاشته شده بود و این بیماران حداقل 1-2 ماه درمانهای محافظه کارانه شامل مسکن ومچ بند دریافت کرده و به درمان جواب نداده بودند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های همراه مانند رادیکولوپاتی
سابقه جراحی قبلی یا تروما به اندام
شواهد مثبت رادیوگرافی مانند DJD
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد (45 بیماردر گروه مداخله و45 بیمار درگروه کنترل). اعضای شرکت کننده در طرح از 1 تا 90 شماره گذاری می شوند. سپس یک سطر و یک ستون از جدول اعداد تصادفی به طور تصادفی انتخاب می شود و نقطه ی برخورد این سطر و ستون نقطه ی آغاز نمونه گیری است. انگشت روی این نقطه گذاشته می شود و به سمت پایین روی جدول حرکت داده می شود. چون باید 45 نفر از شرکت کنندگان به عنوان گروه مداخله و 45 نفر دیگر به عنوان گروه کنترل انتخاب شوند، دو رقم سمت راست اعداد جدول مد نظر قرار خواهد گرفت. حرکت انگشت روی هر عدد جدول، آن قدر تکرار خواهد شد تا 45 نفر مد نظر برای گروه مداخله انتخاب شوند. اعداد تکراری و نیز اعداد بزرگتر از 90 انتخاب نخواهند شد. بدین ترتیب مشخص خواهد شد که از اعداد 1 تا 90اختصاص داده شده به کل شرکت کنندگان، کدام 45 عدد مربوط به گروه مداخله خواهند بود (به عنوان مثال اعداد 3، 4، 9، 11، 13، 14 و ...). پس از انتخاب 45 شرکت کننده ی گروه مداخله با این روش، 45 نفر باقی مانده به طور اتوماتیک در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. هر یک از بازوهای مطالعه یکی از حروف A یا B انگلیسی را خواهد داشت و هریک از این حروف در پاکتی سربسته و مات قرار خواهند گرفت ومحقق و بیمار هیچ یک از نوع تزریق اطلاعی نخواهد داشت و تنها پزشک تزرق کننده به محتوای پاکتها و نوع تزریق آگاهی خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نوع درمان اختصاص یافته توسط حروف انگلیسی A یا B مشخص خواهد شد. تنها پزشک تزریق کننده از نوع درمان مطلع است .محقق و بیمار از نوع تزریق بی اطلاع هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2020-05-11, ۱۳۹۹/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1399.051
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپی کندیلیت خارجی (تنیس البو)
کد ICD-10
M77.1
توصیف کد ICD-10
Lateral epicondylitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق موضعی یک ویال امپول کورتیکواستروئيد(دپومدرول) و یک سی سی آمپول لیدوکایین در محل اپی کندیل خارجی هومزوس همراه با نیدلینگ (خراش دادن كورتكس در محل اپي كنديل خارجي ) بمدت یک دقیقه طی یک جلسه
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق موضعی یک ویال امپول کورتیکواستروئيد(دپومدرول) و یک سی سی آمپول لیدوکایین در محل اپی کندیل خارجی هومروس
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلنیک بیماریهای دست صدرا
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین بشارتی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، کوچه حنا
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3626 0000
ایمیل
saeed@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعودمیرزایی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
mmirzaei@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین بشارتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی، بیمارستان شهید دکتررهنمون، بخش ارتوپدی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913814396
تلفن
+98 35 3626 0000
ایمیل
besharati.mm@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید حسین سعید بنادکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی، بیمارستان شهید دکتررهنمون، بخش ارتوپدی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913814396
تلفن
+98 35 3626 0000
ایمیل
h.saeed.b@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید حسین سعید بنادکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی، بیمارستان شهید دکتررهنمون، بخش ارتوپدی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913814396
تلفن
+98 35 3626 0000
ایمیل
h.saeed.b@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست