مطالعه هم ارزی زيستي قرص ماسیتنتان 10 میلی گرم شرکت داروسازی نانوفناوران دارویی الوند با قرص Opsumit® ( شرکت Janssen) پس از تجويز تك دوز به 24 داوطلب مرد سالم تحت شرایط ناشتا

اثبات هم ارزی زيستي قرص ماسیتنتان 10 میلی گرم شرکت داروسازی نانوفناوران دارویی الوند با قرص Opsumit® ساخت شرکت Janssen پس از تجويز تك دوز

مطالعه هم سنگی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع قرص ماسیتنتان 10 میلی گرم شرکت داروسازی نانوفناوران دارویی الوند با Opsumit® ساخت شرکت Janssen بر روی 24 داوطلب سالم مرد

مطالعات کلینیکال: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، آنالیز نمونه های خونی و پلاسما: بيمارستان امام رضا - بخش اورژانس، آزمايشگاه بالینی بيمارستان امام رضا. 24 داوطلب سالم مرد هریک از دو قرص ماسیتنتان 10 میلی گرم (آزمون یا مرجع) را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت خواهند نمود. فاصله دریافت داروی بعدی (دوره ی پاکسازی) 7 روز است. نمونه های خونی تمامی داوطلبان جهت بررسی های فارماکوکینتیکی در زمانهای صفر (قبل از تجويز دارو)، 1، 2، 4، 5، 5.5، 6، 6.5، 7، 7.5، 8، 8.5، 9، 9.5، 10 ،12، 24، 36 و48 و 72 ساعت جمع آوری خواهد شد.

اوطلبان سالم مرد در بازه ی سنی 60-18 سال با توده ی بدنی 18.5-30. بایستی از لحاظ وضعيت کبدی، کلیوی، دستگاه تنفسي، اعصاب و روان و ساير مشخصات سلامت عمومي که ارزیابی خواهند شد سالم باشند. داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند. معیارهای عدم ورود: سابقه حساسیت یا ایدیوسنکرازی به ماسیتنتان یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون. داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه. افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند.

گروه مداخله 1: قرص ماسیتنتان 10 میلی گرم شرکت داروسازی نانوفناوران دارویی الوند فرآورده ی آزمون است. گروه مداخله 2 : قرص Opsumit® ساخت شرکت Janssen فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.

غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)

به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های در بسته که بصورت نا مرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد.