1) تعیین و مقایسه میانگین نمره عملکرد جنسی قبل و یک ماه بعد از اجرای مداخله در دو گروه
2) تعیین و مقایسه میانگین نمره کیفیت زندگی جنسی قبل و یک ماه بعد از اجرای مداخله در دو گروه
3) تعیین و مقایسه میانگین نمره خودکارآمدي جنسی قبل و یک ماه بعد از اجرای مداخله در دو گروه
طراحی
کارآزمایی بالینی موازی دو گروهی، یک سویه کور(آنالیزور و ارزیاب)، تصادفی شده فاز 3 بر روی 70 بیمار تحت درمان با متادون . برای تصادفی سازی از نرم افزار اکسل فانکشن rand استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مبتلا به سو مصرف مواد مخدر که تحت درمان با متادون حداقل به مدت سه ماه هستند بهروش در دسترس، انتخاب خواهند شد. این افراد از مرکز درمان اعتیاد نوید سلامتی واقع در اصفهان خیابان مطهری انتخاب می شوند. در ابتدای مطالعه پزشک دوره دیده و روانشناس سکس تراپ هدف از انجام مطالعه را برای بیماران تحت درمان با متادون در محیط خلوت و با در نظر گرفتن راحتی بیمار به صورت انفرادی تشریح خواهند کرد در صورت تمایل فرد به شرکت در مطالعه معیارهای ورود توسط پزشک چک خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
درمان با متادون حداقل به مدت سه ماه، عدم دریافت روان درمانی و دارو درمانی قبل از ورود به پژوهش، تمایل به شرکت درپژوهش، سن بیشتر از 18 سال،داشتن سوادخواندن ونوشتن،نداشتن اختلال روانی حاد مانند سایکوز، دوقطبی، اسکیزوفرنی که توسط پزشک تایید شده باشد، متاهل بودن و داشتن رابطه جنسی با شریک جنسی ثابت حداقل به مدت 3 ماه، نمره پرسشنامه شاخص های عملکرد نعوظ کمتر از 21
گروههای مداخله
برای افراد در گروه مداخله دارویی قــرص ســيلدنافيل (25 ميلــي گرمــي) روزانه به مدت یک ماه تجـويزخواهد شد. در گروه مداخله روانشناسی، رویکرد شناختی رفتاری توسط پزشک دوره دیده در 4 جلسه 90 دقیقه ای به صورت هفتگی به مدت 4 هفته برگزار خواهد شد
بررسی مقایسه ای اثربخشی مداخلات شناختی رفتاری و داروی سیلدنافیل بر عملکرد جنسی افراد تحت درمان با متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سیلدنافیل و آموزش بر فعالیت جنسی افراد مصرف کننده متادون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان با متادون حداقل به مدت سه ماه
تمایل به شرکت درپژوهش
سن بیشتر از 18 سال
داشتن سوادخواندن ونوشتن
متاهل بودن و داشتن رابطه جنسی با شریک جنسی ثابت حداقل به مدت 3 ماه،
نمره پرسشنامه شاخص های عملکرد نعوظ کمتر از 21
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت روان درمانی و دارو درمانی طی سه ماه قبل از ورود به پژوهش
داشتن اختلال روانی حاد مانند سایکوز، دوقطبی، اسکیزوفرنی که توسط پزشک تایید شده باشد
ابتلا به هایپرتنشن
بيماران داراي مشكلات آناتوميـك در آلت تناسلي و ساير اختلالات جنسي
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی لیستی از افراد واجد شرایط تشکیل خواهد شد. سپس افراد به صورت فردی به روش ساده و با استفاده از نرم افزار اکسل در دو گروه قرار خواهند گرفت. گروه 1 ، گروه دارو و گروه 2 گروه مداخله آموزشی خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
افراد در گروه مداخله دارویی قــرص ســيلدنافيل (25 ميلــي گرمــي) روزانه به مدت یک ماه تجـويزخواهد شد. در گروه مداخله روانشناسی، رویکرد شناختی رفتاری توسط پزشک دوره دیده در 4 جلسه 90 دقیقه ای به صورت هفتگی به مدت 4 هفته برگزار خواهد شد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8167933461
تاریخ تایید
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.404
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال عملکرد جنسی
کد ICD-10
F11.281
توصیف کد ICD-10
Opioid dependence with opioid-induced sexual dysfunction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد جنسی در پرسشنامه عملکرد جنسی مردان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت جنسی مردان
2
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیـت زنـدگی جنسـی مـردان از پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی مردان
3
شرح متغیر پیامد
نمره مقیـاس خودکارآمدي جنسی- کنشوري نعوظی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 30 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدي جنسی- کنشوري نعوظی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: قــرص ســيلدنافيل (25 ميلــي گرمــي) روزانه یک عدد به مدت یک ماه از شرکت مرهم دارو
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه مداخله روانشناسی با رویکرد شناختی رفتاری توسط پزشک دوره دیده در 4 جلسه 90 دقیقه ای به صورت هفتگی به مدت 4 هفته برگزار خواهد شد
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان اعتیاد نوید سلامتی
نام کامل فرد مسوول
مصطفی رضایی
آدرس خیابان
بلوار مطهری، میدان امام خمینی، خیابان وصال شمالی، مجتمع پارمیس، طبقه اول
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8167933461
تلفن
+98 31 5264 4700
ایمیل
z.amini@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4 طبقه سوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8167933461
تلفن
+98 31 3792 8126
ایمیل
zahraamini63@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا امینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
خیابان آبشار سوم، خیابان مسرور جنوبی، بن بست شهید حسین امینی، پلاک اول
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8167933461
تلفن
+98 31 3792 8126
ایمیل
z.amini@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا امینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان هزارجریب-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8167933461
تلفن
+98 31 3669 3657
فکس
ایمیل
z.amini@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا امینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
خیابان آبشار سوم، خیابان مسرور جنوبی، بن بست شهید حسین امینی، پلاک اول
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8167933461
تلفن
+98 31 3792 8126
ایمیل
z.amini@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از حذف مشخصات شناسایی قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی سه ماه پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه افراد با نامه رسمی از مراکز معتبر قابلیت دسترسی خواهند داشت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت نیاز به داده ها برای انجام متاآنالیز داده ها در اختیار متقاضی قرار می گیرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل به دکتر زهرا امینی به آدرس
z.amini@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی می بایست با یک نامه رسمی از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، داده ها را دریافت نماید