مطالعه هم ارزی زيستي کپسول گاباپنتین 300 میلی گرم شرکت داروسازی دانا با کپسول NEURONTIN® ( شرکت Pfizer) پس از تجويز تك دوز به 24 داوطلب مرد سالم تحت شرایط ناشتا

اثبات هم ارزی زيستي کپسول گاباپنتین 300 میلی گرم شرکت داروسازی دانا با کپسول NEURONTIN® ساخت شرکت فایزر پس از تجويز تك دوز

مطالعه هم سنگی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع Pfizer Co. شرکت داروسازی دانا با NEURONTIN® ساخت شرکت فایزر بر روی 24 داوطلب سالم مرد در دو گروه در شرایط ناشتا. داده ها با نرم افزار Exel و SPSS آنالیز خواهند شد.

مطالعات کلینیکال: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، آنالیز نمونه های خونی و پلاسما: بيمارستان امام رضا - بخش اورژانس، آزمايشگاه بالینی بيمارستان امام رضا. 24 داوطلب سالم مرد هریک از دو کپسول گاباپنتین 300 میلی گرم (آزمون یا مرجع) را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت خواهند نمود. فاصله دریافت داروی بعدی (دوره ی پاکسازی) 7 روز است. نمونه های خونی تمامی داوطلبان جهت بررسی های فارماکوکینتیکی در زمانهای صفر (قبل از تجويز دارو) ، 0.5، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 4، 6، 8، 10، 12، 24 ، 48 ساعت جمع آوری خواهد شد.

محدوده وزني داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد. بایستی از لحاظ وضعيت کبدی، کلیوی، دستگاه تنفسي، اعصاب و روان و ساير مشخصات سلامت عمومي که ارزیابی خواهند شد سالم باشند. معیارهای عدم ورود: سابقه حساسیت یا ایدیوسنکرازی به گاباپنتین یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون. داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه. افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند.

گروه مداخله 1: در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی کپسول گاباپنتین 300 میلی گرم شرکت داروسازی دانا داده می شود. گروه مداخله 2 : در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی کپسول NEURONTIN® ساخت شرکت فایزر داده می شود . بعد از دوره پاکسازی دارو، داوطلبان در گروه مقابل قرار میگیرند. در واقع، هر داوطلب به عنوان کنترل برای خودش میباشد.

غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)

افراد بصورت داوطلب با پخش آگهی انتخاب می شوند. جدولی از اعداد تصادفی از 1 تا 24 تهیه شده و داوطلبین با قرعه کشی به طور تصادفی در دو توالی دسته بندی می شوند. در دوره اول داوطلبان در دو گروه با شماره های 1-12 و با شماره های 13-24 به ترتیب داروي رفرنس و تست را دريافت خواهند نمود و در دوره دوم برعکس.