تعیین ایمنی و اثربخشی رمدوسیویر برند در مقایسه با رمدسیویر ژنریک
طراحی
کارآزمایی بالینی آینده نگر دوسویه کور با دو گروه موازی تصادفی سازی شده با استفاده از تصادفی سازی پرمیوتد بلوک در کارآزمایی بالینی فاز ۳ بر روی ۱۲۰ بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان مسیح دانشوری. نحوه انجام مطالعه: 120 بیمار مبتلا به کووید 19، با استفاده از تصادفی سازی پرمیوتد بلوک در دو گروه قرار میگیرند. محقق اصلی و بیماران نسبت به اختصاص گروه های مطالعه کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه بیماران بین 18 الی 100 سال که ابتلا به COVID-19 با کمک RT-PCR و CT scan در آنها تایید شده باشد و در مرحله Severe بیماری باشند، در مطالعه شرکت داده می شوند. همچنین بیماران باید SaO2/SPO2≤94% در هوای اتاق یا داشتن نسبت Pa02/Fi02<300mgHg داشته باشند. معیارهای خروج شامل بارداری، شیردهی، بیماری شدید کبدی و کلیوی، و تداخلات دارویی با رمدسیویر می باشد.
گروههای مداخله
۱۲۰ بیمار در دو گروه ۶۰ تایی با استفاده از پرمیوتد بلاک رندومیزیشن قرار میگیرند. گروه اول کاندید دریافت رمدسیویر با برند وکلوری ۲۰۰ میلی گرم روز اول سپس ۱۰۰ میلی گرم روز ۲ تا ۵ میشوند. گروه دوم کاندید دریافت رمدسیویر ژنریک شرکت روناک دارو ۲۰۰ میلی گرم روز اول سپس ۱۰۰ میلی گرم روز ۲ تا ۵ خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان بهبودی بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-21, ۱۴۰۰/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-21, ۱۴۰۰/۰۷/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-21, ۱۴۰۰/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی رمدسیویر در مرحله شدید کووید 19 در بیماران بستری در بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات رمدسیویر در مرحله شدید کووید 19 در بیماران بستری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالای 18 سال
RT-PCR مثبت برای COVID-19
سی تی اسکن ریه تایید کننده درگیری ریه
بستری در بیمارستان همراه با SaO2/SPO2≤94% در هوای اتاق یا داشتن نسبت Pa02/Fi02 <300mgHg
زمان شروع بیماری کوچک تر مساوی دو هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری کبدی شدید (Child Pugh score ≥ C, AST>10 times upper limit)
بارداری
شیردهی
نارسایی کلیوی شدید (estimated glomerular filtration rate ≤30 mL/min/1.73 m2) یا دریافت دیالیز
تداخلات دارویی (متی مازول، کلروکین، هیدروکسی کلروکین)
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد ۱۲۰ بیمار مبتلا به COVID-19 بستری در بخش کرونا بیمارستان مسیح دانشوری با استفاده از پرمیوتد بلاک رندومیزیشن وارد مطالعه می شوند. جهت بلاک رندومیزیشن از سایت Sealedenvelope.com استفاده خواهد شد. لیست رندومیزیشن شامل ۳۰ بلوک ۴ تایی جهت اختصاص گروه دارو و کنترل به صورت خروجی از سایت در اختیار فرد رندومایزر قرار می گیرد. پس از ورود فرد به مطالعه بر اساس لیست، افراد به صورت تصادفی در گروه های مورد آزمایش قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسویه کور، محقق اصلی و شرکت کنندگان از اختصاص گروه های مطالعه بی اطلاع می باشند. ویال های دارو توسط لیبل یک شکل کاملا پوشنده شده و با سیستم کدینگ جدا و تجویز می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی سل و بیماریهای ریوی مسیح دانشوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی