بررسی اثربخشی داکسی سایکلین در درمان بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19 مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی همدان در سال 1399 تا 1400
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده بدون کورسازی سازی می باشد که در آن 88 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی همدان انجام می شود. 44 بیمار سرپایی مشکوک به کووید 19 در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد، داکسی سیکلین بصورت خوراکی برای مدت 10روز دریافت می کنند. 44 بیمار سرپایی مشکوک به کووید 19 گروه کنترل هم فقط درمان استاندارد را دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: حداقل سن 18 و حداکثر سن 80 سال،عدم مصرف داکسی سایکلین طی پنج روز اخیر،بیماران با تشخیص قطعی کووید19 (RT-PCR) کاندید درمان سرپایی با اسکور درگیری ریوی در سی تی اسکن مساوی یا زیر 8،بیماران مشکوک به covid-19 بر اساس علائم بالینی و تظاهرات سی تی اسکن و نتایج آزمایشگاهی کاندید درمان سرپایی
معیارهای خروج:بیماران بستری،بیماران دارای عدم اندیکاسیون های درمان سرپایی بر اساس پروتکل کشوری،بارداری،بیماران با سابقه واکنش آلرژیک یا حساسیت به داکسی سایکلین،بیماری زمینه ایی
گروههای مداخله
44 بیمار مبتلا به کووید کپسول داکسی سایکلین با دوز100 میلی گرم دو بار در روز به مدت10 روز و به همراه اقدامات مراقبتی و دارویی استاندارد و در گروه کنترل44 بیمار مراقبتی و دارویی استاندارد دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علایم بالينی، بستری شدن،میزان مرگ ومیر و عوارض ناشی از مصرف داکسی سیکلین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160523028008N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد فریادرس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3428 9706
آدرس ایمیل
m.faryadras@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی داکسی سایکلین در درمان بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی داکسی سایکلین در درمان بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سن 18 و حداکثر سن 80 سال
عدم مصرف داکسی سایکلین طی پنج روز اخیر
بیماران با تشخیص قطعی کووید19 (RT-PCR) کاندید درمان سرپایی با اسکور درگیری ریوی در سی تی اسکن مساوی یا زیر 8
بیماران مشکوک به covid-19 بر اساس علائم بالینی و تظاهرات سی تی اسکن و نتایج آزمایشگاهی کاندید درمان سرپایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری
بیماران دارای عدم اندیکاسیون های درمان سرپایی بر اساس پروتکل کشوری،
بارداری
بیماران با سابقه واکنش آلرژیک یا حساسیت به داکسی سایکلین
بیماری زمینه ایی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2021-07-10, ۱۴۰۰/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1400.305
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کرونا ویروس جدید - 2019
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود علایم بالينی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، روزهای 3، 7 و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و پیگیری تلفنی و در صورت نیاز مراجعه حضوری بیمار
2
شرح متغیر پیامد
بستری شدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 و 14 روز بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری تلفنی
3
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ ومیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 و 14 روز بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری تلفنی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از مصرف داکسی سیکلین
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول داکسی سایکلین به صورت خوراکی با دوز100 میلی گرم ساخت شرکت ایران دارو (ایران) دو بار در روز به مدت10 روز به همراه اقدامات مراقبتی و دارویی استاندارد برای بیماران کووید داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اقدامات مراقبتی و دارویی استاندارد برای بیماران کووید
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی همدان
نام کامل فرد مسوول
زهره کهرام فر
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي همدان، خيابان شهيد فهميده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3825 2440
ایمیل
kahramfar@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟