مطالعه هم ارزی زيستي ساشه اس امپرازول 10میلی گرم شرکت داروسازی رازان فارمد ایرانیان با ساشه Nexium® ( شرکت AstraZeneca) پس از تجويز تك دوز به 24 داوطلب مرد سالم تحت شرایط ناشتا
اثبات هم ارزی زيستي ساشه اس امپرازول 10میلی گرم شرکت داروسازی رازان فارمد ایرانیان با ساشه Nexium® ساخت شرکت AstraZeneca پس از تجويز تك دوز
طراحی
مطالعه هم سنگی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع ساشه اس امپرازول 10میلی گرم شرکت داروسازی رازان فارمد ایرانیان با Nexium® ساخت شرکت AstraZeneca بر روی 24 داوطلب سالم مرد در دو گروه در شرایط ناشتا.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعات کلینیکال: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، آنالیز نمونه های خونی و پلاسما: بيمارستان امام رضا - بخش اورژانس، آزمايشگاه بالینی بيمارستان امام رضا. 24 داوطلب سالم مرد هریک از دو ساشه اس امپرازول 10میلی گرم (آزمون یا مرجع) را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت کردند. فاصله دریافت داروی بعدی (دوره ی پاکسازی) 7 روز است و پس از این دوره، اگر گروه اول داروی ایرانی دریافت کردند در دفعه بعد داروی برند دریافت خواهند نمود. نمونه های خونی تمامی داوطلبان جهت بررسی های فارماکوکینتیکی قبل از دریافت دارو و 48 ساعت بعد از آن در زمان های تعیین شده: زمانهای صفز (قبل از تجويز دارو)، 0.5، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 5، 6، 7، 8 ، 10 ، 12و 24 جمع آوری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داوطلبان سالم مرد در بازه ی سنی 60-18 سال؛ توده ی بدنی 18.5-30. معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه، هرگونه اثری از نقص عملکرد کلیوی، کبدی، قلبی، ریوی یا دستگاه گوارش، هرگونه سابقه ی سل، تشنج، آسم ، دیابت، جنون یا گلوکوم و افراد سیگاری.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 (آزمون): ساشه اس امپرازول 10میلی گرم شرکت داروسازی رازان فارمد ایرانیان فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. گروه مداخله 2 (مرجع): ساشه Nexium® ساخت شرکت AstraZeneca فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ویرایش اطلاعات
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200407046981N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-25, ۱۴۰۰/۰۶/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مولوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 2700
آدرس ایمیل
molavif@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زيستي ساشه اس امپرازول 10میلی گرم شرکت داروسازی رازان فارمد ایرانیان با ساشه Nexium® ( شرکت AstraZeneca) پس از تجويز تك دوز به 24 داوطلب مرد سالم تحت شرایط ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه سرعت جذب و حذف ساشه اس امپرازول 10میلی گرم در مقایسه با ساشه استاندارد اس امپرازول (®Nexium).
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده وزني داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد.
تمامی داوطلبین بايستي غير سيگاري باشد.
بایستی از لحاظ وضعيت کبدی، کلیوی، دستگاه تنفسي، اعصاب و روان و ساير مشخصات سلامت عمومي که ارزیابی خواهند شد سالم باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت یا ایدیوسنکرازی به اس امپرازول یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون.
داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه.
افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند.
مصرف هرگونه دارویی درطی 2 هفته پیش از دریافت دارو.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
داوطلبین توالی ها باید یکی از داروهای ایرانی یا خارجی مصرف کند، اگر توالی اول داوطلبین، داروی ایرانی دریافت کردند بعد از دوره پاکسازی دارو، حتما باید داروی برند دریافت نماید. در واقع، هر داوطلب به عنوان کنترل برای خودش میباشد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا جدولی از اعداد تصادفی از 1 تا 24 ایجاد می شود. شماره جدول ها به ترتيبي كه داوطلبان در روز آزمايش وارد ليست مي شوند به افراد اختصاص داده مي شود و داوطلبان در دو گروه با شماره های 1-12 و با شماره های 13-24 به ترتیب داروي رفرنس و تست را دريافت خواهند نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2021-08-02, ۱۴۰۰/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.471
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
در این مطالعه، بیماری مورد بررسی قرار نمیگیرد. موضوع مطالعه همسنگی زیستی ساشه اس امپرازول 10 میلی گرم آزمون و مرجع در داوطلبان سالم است.
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) - طیف سنجی جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 2 ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA یا SPSS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (آزمون): ساشه اس امپرازول 10 میلی گرم شرکت داروسازی رازان فارمد ایرانیان فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. در دوره دوم بعد از دوره پاکسازی دارو، این گروه (آزمون) در زمره گروه رفرنس قرار گرفته و داروی برند (Nexium10 mg) مصرف خواهد نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله (رفرنس): ساشه اس امپرازول 10میلی گرم شرکت داروسازی آسترازنکا (Nexium) فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. در دوره دوم، بعد از پاکسازی دارو، این گروه (رفرنس) در زمره گروه کنترل قرار گرفته و داروی ساخت داخل ساشه اس امپرازول 10میلی گرم مصرف خواهد نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات دارويي كاربردي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد همیشه کار
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، روبروی بیمارستان شهید مدنی، مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تلفن
+98 41 3336 7914
فکس
+98 41 3336 7914
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://darc.tbzmed.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی رازان فارمد ایرانیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینت گیل
آدرس خیابان
تهران، خیابان بهشتی، خیابان سرافراز، کوچه دوم پلاک 6، واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1111111111
تلفن
+98 21 8854 0393
فکس
ایمیل
qp@razanpharmed.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی رازان فارمد ایرانیان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، روبروی بیمارستان شهید مدنی، مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تلفن
+98 41 3336 7914
ایمیل
Hamishehkar.hamed@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جابر امامی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده داروسازی و علوم دارویی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7111
فکس
+98 31 3668 0011
ایمیل
Emami@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مولوی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصص فارماسیوتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، روبروی بیمارستان شهید مدنی، مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تلفن
+98 41 3336 2700
فکس
ایمیل
Molavif@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست