چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر درمانی تحریک مغناطیسی فرا جمجمه ای مکرر با فرکانس یک هرتز و تارگت دورسولترال پره فرونتال چپ در بیماران اختلال وسواسی جبری بدون پاسخ به درمان دارویی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 32 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دو سویه کور بر روی بیماران اختلال وسواسی جبری بدون پاسخ به درمان از بین مراجعین سرپایی و بستری شده در بیمارستان شهید بهشتی . کورسازی بر اساس جدول اعداد تصادفی بوده و درمانگر و بیمار از کسانی که کور شده اند آگاهی ندارند. مطالعه در دو گروه و هر گروه با ۱۶ بیمار انجام میشود.. تعداد جلسات ۲۰ توبت و هر هفته شه بار بصورت دویل خواهد بود. گروه اول نحریک موثر و گروه دوم تحربک غیر موثر دریافت خواهند کرد و پرسشنامه های یل براون، اضطراب همیلتون و افسردگی همیلتون در سه نوبت، روز قبل بستری، روز بعد تکمیل درمان و سه ماه بعد طی مصاحبه تکمیل میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد بالای 18 سال و راست دست با تشخیص اختلال وسواسی جبری متوسط به بالا در مقیاس یل-براون که به حداقل دو داروی خط اول درمان علی رغم دوز و دوره درمانی کافی 12 هفته پاسخ نداده اند شرایط خروج: ابتلای همزمان به سایر اختلالات روانپزشکی بجز اختلال افسردگی عمده، تشنج، حاملگی، شرایط طبی ناپایدار، ایمپلت های فلزی مغزی، ضربان ساز قلبی، پروتز گوش داخلی
گروه‌های مداخله
گروه اول تحریک با فرکانس یک هرتز بر روی قسمت پشتی جانبی قشر پیش پیشانی چپ (L-DLPFC) و گروه دوم تحریک غیرمؤثر بر روی همان ناحیه را دریافت خواهند کرد. تعداد جلسات 20 بار و در هر هفته 3 نوبت بصورت دوبل دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم اختلال وسواسی جبری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210818052221N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد قیامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3354 4001
آدرس ایمیل
ghiami.javad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تحریک مغناطیسی فرا جمجمه ای تکرارشونده در درمان بیماران اختلال وسواسی – جبری بدون پاسخ به درمان دارویی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تحربک مغناطیسی فراجمجمه ای تکرارشونده در اختلال وسواسی – جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه افراد بالای 18 سال و راست دست که معیار های کامل تشخیصی اختلال وسواس فکری عملی بر اساس دستنامه تشخیصی و آماری اختلالات روانی داشته اند بر اساس مقیاس استاندارد یل–براون تشخیص اختلال وسواسی-جبری متوسط به بالا گرفته اند حداقل دو داروی خط اول درمان اختلال وسواسی-جبری علی رغم دوز و دوره درمانی کافی 12 هفته پاسخ نداده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای همزمان به سایر اختلالات روانپزشکی بر اساس دستنامه تشخیصی و آماری اختلالات روانی بجز اختلال افسردگی عمده تشنج، حاملگی، شرایط طبی ناپایدار ایمپلت های فلزی مغزی، ضربان ساز قلبی، پروتز گوش داخلی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 3
.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی مطالعه با کمک جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. جدول اعداد تصادفی، مجموعه انبـوهي از اعداد اسـت که بدون الگو و یا نظم مشخصی و بصورت کاملا تصادفی تولید شده و بصورت جدول درآمده است. الگوی خواندن اعداد از چپ به راست تعیین شده و سپس اعداد زوج استخراج شده به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه کنترل تخصیص داده خواهد شد.این روند برای رسیدن به حجم نمونه ادامه خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سو کور است و بیماران هر کدام کدی دریافت می کنند و چه گروه تحریک و چه گروه کنترل توسط متصدی انجام می شود. همکاران اصلی طرح و بیماران و همگی از اینکه کدام بیمار در کدام گروه است بی اطلاع هستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45156-13191
تاریخ تایید
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1399.312

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال وسواس جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره وسواسی-جبری در پرسشنامه یل-براون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تکمیل پرسشنامه بیماران هر دو گروه در سه نوبت، یک روز قبل از شروع درمان با تحریک، یک روز پس از تکمیل شدن دوره درمانی و پس از پیگیری سه ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یل - براون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب همراه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تکمیل پرسشنامه بیماران هر دو گروه در سه نوبت، یک روز قبل از شروع درمان با تحریک، یک روز پس از تکمیل شدن دوره درمانی و پس از پیگیری سه ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب همیلتون

2

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی همراه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تکمیل پرسشنامه بیماران هر دو گروه در سه نوبت، یک روز قبل از شروع درمان با تحریک، یک روز پس از تکمیل شدن دوره درمانی و پس از پیگیری سه ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی همیلتون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک مغناطیسی فرا جمجمه ای تکرارشونده با فرکانس یک هرتز بر روی سمت پشتی جانبی قشر پیش پیشانی چپ (L-DLPFC) به تعداد 20 جلسه و در هر هفته 3 نوبت بصورت دوبل انجام خواهد شد.در کل هر مداخله یک ماه بطول خواهد انجامید.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تحریک مغناطیسی فرا جمجمه ای تکرارشونده غیرموثر بر روی سمت پشتی جانبی قشر پیش پیشانی چپ (L-DLPFC) به تعداد 20 جلسه و در هر هفته 3 نوبت بصورت دوبل انجام خواهد شد. در کل هر مداخله یک ماه بطول خواهد انجامید.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
جواد قیامی
آدرس خیابان
میدان ارک، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
ghiami.javad@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بلوار آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3315 6141
ایمیل
research@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مینا شعبانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ارک، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
۴۵۱۳۶۱۵۷۸۸
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
manaz@zums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
جواد قیامی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ارک، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
ghiami.javad@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
جواد قیامی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ارک، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
ghiami.javad@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...