بررسی دنوزوماب در بهبود تراکم استخوانی (BMD) در میان زنان یائسه مبتلا به پوکی استخوان
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، کور نشده ، غیر تصادفی ، فاز 3 بر روی 202 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی با هدف تعیین تاثیر داروی دنوزوماب بر میزان تراکم استخوان بیماران استئوپروز انجام خواهدشد. بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا(ع) (501 ارتش) تهران ا ، پس از انجام تست تراکم استخوان، در صورت تایید استئوپروز توسط پزشک و رضایت آگاهانه،وارد مداخله شده و دوز 60 میلی گرم از داروی دنوزوماب را به صورت زیرجلدی در شروع مطالعه و 6 ماه بعد دریافت میکنند.افراد پس از 6 ماه مراجعه کرده و مجددا تست سنجش تراکم استخوان را انجام خواهند داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل: زنان یائسه 45 تا 75 ساله مبتلا به استئوپروزیس که با انجام آزمایش دانسیتومتری به روش (dual energy xray absorptiometry) Dexa تشخیص استئوپروزیس در آن ها مورد تایید قرار گیرد
شرایط خروج از مطالعه شامل: عدم رضایت برای شرکت در کارآزمایی حساسیت به دنوزوماب یا هر ترکیب دیگری در فرمولاسیون سندرم سوء جذب سابقه جراحی تیروئید، پاراتیروئید و برداشتن روده در صورتی که سبب سوء جذب شده باشد
گروههای مداخله
گروه مداخله پس از انجام تست تراکم استخوان و اطمینان از استئوپروز،دوز 60 میلی گرم از داروی دنوزوماب را به صورت زیرجلدی در شروع مطالعه و 6 ماه بعددریافت میکنند.6 ماه پس از تزریق، تست تراکم استخوان انجام شده و اثربخشی دنوزوماب بررسی خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
تی اسکور (T score) ,درصد تغییر در میزان غلظت مواد معدنی استخوان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210803052067N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطيه كاظمي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2205 2496
آدرس ایمیل
dr.kazemiatie@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تغییرات دانسیته استخوان قبل و بعد از تجویز حداقل یکسال داروی دنوزوماب در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا(ع)
عنوان عمومی کارآزمایی
تغییرات دانسیته استخوان قبل و بعد از تجویز داروی دنوزوماب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان یائسه 45 تا 75 ساله مبتلا به استئوپروزیس که با انجام آزمایش دانسیتومتری به روش (dual energy xray absorptiometry) Dexa تشخیص استئوپروزیس در آن ها مورد تایید قرار گیرد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت برای شرکت در کارآزمایی
حساسیت به دنوزومب یا هر ترکیب دیگری در فرمولاسیون
سندرم سوء جذب
سابقه جراحی تیروئید، پاراتیروئید و برداشتن روده در صورتی که سبب سوء جذب شده باشد
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
202
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان فلسطين، خيابان دمشق، پلاك 21، طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1399.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استیوپروزیس
کد ICD-10
M80
توصیف کد ICD-10
Osteoporosis with current pathological fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد تغییر درغلظت معدني استخوان (BMD) در ستون مهره ها (L1-L4)، گردن فمورال و کل استخوان لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پایان مطالعه (ماه دوازدهم)
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکن سنجش تراکم استخوان (DXA: dual-energy x-ray absorptiometry ) با دستگاه Hologic 4500 و یا بالاتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تی اسکور(T score)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش تراکم استخوان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از انجام تست تراکم استخوان و اطمینان از استئوپروز،دوز 60 میلی گرم از داروی دنوزوماب (®Xgeva تولیدی شرکت Amgen)را به صورت زیرجلدی در شروع مطالعه و 6 ماه بعددریافت میکنند.6 ماه پس از تزریق، تست تراکم استخوان انجام شده و اثربخشی دنوزوماب بررسی خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (501 ارتش)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن قاسم زاده سروش
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6931
ایمیل
mohsensoroosh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مجتبی یوسفی زشک
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی- انتهای خیابان اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8840 1187
ایمیل
Research@ajaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟