بررسی مقایسه ای اثر ویتامین K موضعی با دارونما در درمان راش پوستی بیماران کانسر کولون متاستاتیک تحت درمان با ستوکسیمب
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز3، بر روی 48 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده، 48 بیمار مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک کانديد دريافت ستوکسیمب مراجعه کننده به بیمارستان امید اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. یک گروه کرم ویتامین K و گروه دیگر دارونما را دریافت خواهند نمود. سپس گرید ضایعات پوستی در بین دو گروه ارزیابی و مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:بیماران کنسر کولورکتال متاستاتیک تحت درمان با ستوکسیمب و مبتلا به راش پوستی
عدم ورود: دریافت هرگونه درمان حاوی ویتامین کا و یا هر گونه دارویی که با دریافت ویتامین کا موضعی تداخل داشته باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران روزانه دو نوبت کرم ویتامین K موضعی 0.1 درصد را استفاده خواهند کرد.
گروه شاهد: بیماران روزانه دو نوبت کرم موضعی شامل پایه ی کرم و بدون هیچ گونه افزودنی دیگر را استفاده خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش گرید ضایعات پوستی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150304021338N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز رعایایی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی/ دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3776 7396
آدرس ایمیل
roayaei@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-16, ۱۴۰۰/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ویتامین K موضعی با دارونما در درمان راش پوستی بیماران کانسر کولون متاستاتیک تحت درمان با ستوکسیمب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین K موضعی بر راش پوستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سرطان کولورکتال متاستاتیک کاندید درمان با ستوکسیمب باشد.
بیماران با ضایعات پوستی گرید 1 تا 4، بعد از مصرف ستوکسیمب (بر اساس Common Terminology Criteria for Adverse Events4 (CTCAE4))
سن بالای 18 سال داشته باشد
بیماردرحال انجام رادیوتراپی نباشد.
تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار قبل از دریافت ستوکسیمب، ضایعات پوستی داشته باشد(شامل راش، آکنه،پوسچول،اریتم التهابی)
باردار و یا در دوران شیردهی باشد
سابقه ی قبلی حساسیت به ترکیبات حاوی ویتامین K داشته باشد
مبتلا به اختلالات روانپزشکی باشد که قادر به شرکت در مطالعه نباشد
به علل دیگر درحال مصرف دارویی هایی باشد که با ویتامین K موضعی تداخل دارویی داشته باشد
در حال مصرف ترکیبات دارویی حاوی ویتامین K باشد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تمام بیماران مایل به شرکت در مطالعه به صورت تصادفی و با استفاده از نرم افزار Random allocation به دو گروه A و B تقسیم خواهند شد. بیماران توسط فردی غیر از پژوهشگر اصلی و تحلیلگر آماری مطالعه، به صورت تصادفی در گروه های مداخله یا شاهد قرار داده خواهند شد، بنایراین، بیمار، پژوهشگر اصلی و تحلیلگر آماری از چگونگی قرارگیری بیماران در هر گروه(مداخله یا شاهد) اطلاع نخواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو داروی کرم ویتامین کا موضعی و دارونما از نظر شکل و رنگ از قبل بصورت همسان تهیه شده و در اختیار محقق قرار داده می شود. ایشان نیز بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، تجویز آن ها را انجام می دهند. همچنین فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران - اصفهان - خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81745319
تاریخ تایید
2021-07-16, ۱۴۰۰/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.326
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
راش پوستی
کد ICD-10
R21
توصیف کد ICD-10
Rash and other nonspecific skin eruption
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گرید ضایعات پوستی بر اساس Common Terminology Criteria for Adverse Events4 (CTCAE4)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4 و 8 هفته پس از شروع مصرف ویتامین کا موضعی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس CTCAE4
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به راش پوستی متعاقب مصرف ستوکسیمب، روزانه دو نوبت کرم ویتامین K موضعی 0.1 درصد شامل ترکیب ویتامین K1 (فیتونادیون) محصول شرکت کاسپین و پایه کرم را به مدت 8 هفته استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به راش پوستی متعاقب مصرف ستوکسیمب، روزانه دو نوبت کرم موضعی شامل پایه ی کرم و بدون هیچ افزودنی دیگر را به مدت 8 هفته استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امید
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز رعایایی
آدرس خیابان
خیابان مطهری. مرکز درمانی آموزشی امید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3235 0210
ایمیل
roayaei@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمود رضائی
موقعیت شغلی
رزیدنت رادیوانکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب. دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3235 0214
فکس
ایمیل
dralirezarezaei1991@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمود رضائی
موقعیت شغلی
رزیدنت رادیوانکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب. دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3235 0214
فکس
ایمیل
dralirezarezaei1991@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمود رضائی
موقعیت شغلی
رزیدنت رادیوانکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب. دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3235 0214
فکس
ایمیل
dralirezarezaei1991@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست