بررسی اثر اتوموکستین روی عملکرد شناختی بیماران مالتیپل اسکلروزیس بستری و سرپایی

1.تعیین فراوانی نوع اختلالات شناختی در جمعیت مورد مطالعه در گروه مصرف کننده اتوموکستین و پلاسبو 2.مقایسه میزان تغییرات اختلالات شناختی قبل و بعد از مصرف دارو بین دو گروه مصرف کننده پلاسبو و مصرف کننده اتوموکستین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3، با گروه های موازی بر روی 52 بیمار است. برای تصادفی سازی از روش تصادفی بلوکی و با بلوک های 4 تایی استفاده شد

بیماران مراجعه کننده به کلینیک های سرپایی یا بستری بیمارستان گلستان اهواز بعد از بررسی معیارهای ورود و خروج انتخاب می شوند. در ابتدا از بیماران تست مک فیمز گرفته می شود مطالعه از نوع دو سوکور است. شماره هر بیمار بر اساس لیست تصادفی سازی نرم افزار روی پاکت دارویی قرار می گیرد همچنین دو داروی پلاسبو و اتوموکستین به گونه ای بسته بندی می شوند که بیمار از اسم داروی مصرفی خود اطلاعی نداشته باشد و توسط پرستار غیر مرتبط با پژوهش به بیماران داده می شود به گونه ای که پزشک مجری از دارویی که در اختیار هر بیمار قرار گرفته اطلاعی ندارد.گروه A که شامل 26 بیمار است و توسط فرد غیر آگاه انتخاب شده تحت درمان با داروی اتوموکستین به مدت سه ماه قرار خواهند گرفت و گروه B شامل26 بیمار است که به توسط فرد غیر آگاه انتخاب شده و تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت. ابتدا و انتهای 3 ماه برای بیماران تست مک فیمز انجام می شود.

شرایط ورود؛ سن بین 18 تا 55 سال؛ اختلال شناختی قابل اندازه گیری بر اساس تست مک فیمز منتسب به بیماری مالتیپل اسکلروزیس؛ تشخیص مالتیپل اسکلروزیس بر اساس معیارهای مک دونالد شرایط عدم ورود؛ استفاده مداوم از داروهای تحریک کننده؛ کنتراندیکاسیون مصرف اتوموکستین

گروه A تحت درمان با داروی اتوموکستین قرار خواهند گرفت و گروه B تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت

زبان ؛ عملکرد اجرایی ؛ سرعت پردازش ؛ حافظه عملکردی ؛ قدرت یادگیری جدید

این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده می باشد. در این مطالعه تخصیص بیماران به هر یک از گروه های درمانی با روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های 4 تایی انجام خواهد شد که از بین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه یا کلینیک های سرپایی یا بستری بیمارستان گلستان اهواز بعد از بررسی معیارهای ورود و خروج انتخاب می شوند. در ابتدای مطالعه از بیماران تست مک فیمز گرفته می شود. تصادفی سازی یا تخصیص تصادفی بیماران به هر یک از گروههای درمان با روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های 4 تایی توسط نرم افزار winpepi 11.4 انجام خواهد شد. افراد بر اساس روش بلاک های تصادفی چهارتایی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. مطالعه از نوع دو سوکور است به این مفهوم که بیمار و کادر درمانی از نوع درمان اختصاص داده شده به هر فرد بدون اطلاع هستند. شماره هر بیمار بر اساس لیست تصادفی سازی نرم افزار روی پاکت دارویی قرار می گیرد .همچنین دو داروی پلاسبو و اتوموکستین به گونه ای بسته بندی می شوند که بیمار از اسم داروی مصرفی خود اطلاعی نداشته باشد و توسط پرستار غیر مرتبط با پژوهش به بیماران داده می شود به گونه ای که پزشک مجری از دارویی که در اختیار هر بیمار قرار گرفته اطلاعی ندارد. جهت بررسی افسردگی از تست بک استفاده می شود و افرادی که در این تست امتیاز≥9 می گیرند از مطالعه خارج می شوند .بیمارانی که به علت عدم تحمل داروی اتوموکستین قادر به ادامه مطالعه نخواهند بود ، از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد.

مطالعه از نوع دو سوکور است به این مفهوم که بیمار و کادر درمانی از نوع درمان اختصاص داده شده به هر فرد بدون اطلاع هستند. در این مطالعه تخصیص بیماران به هر یک از گروه های درمانی با روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های 4 تایی انجام خواهد شد. شماره هر بیمار بر اساس لیست تصادفی سازی نرم افزار روی پاکت دارویی قرار می گیرد همچنین دو داروی پلاسبو و اتوموکستین به گونه ای بسته بندی می شوند که بیمار از اسم داروی مصرفی خود اطلاعی نداشته باشد و توسط پرستار غیر مرتبط با پژوهش به بیماران داده می شود به گونه ای که پزشک مجری از دارویی که در اختیار هر بیمار قرار گرفته اطلاعی ندارد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج

برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

استفاده ار مستندات برای متخصصین نورولوژی غیر دانشگاهی و سایر پزشکان متخصص مجاز است

عفت عموزاده، شماره تماس 09106530322، ایمیل effatamouzadeh@gmail.com, آدرس محل زندگی منطقه گلستان ،خیابان اصفهان، بین خیابان اقبال و نصرت، مجتمع محمد 5 ،واحد 11، کد پستی 6136913847

ارسال ایمیل یا نامه به آدرس پستی عفت عموزاده، طی یک هفته پاسخگو خواهد بود