بررسی اثر عصاره خارمریم (سیلی مارین) بر روی بیماری کبد چرب غیر الکلی در بیماران کاندید جراحی باریاتریک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده برروی50 بیمار چاقی مفرط که کاندید جراحی باریاتریک هستند و در انتظار مشاوره ها و دوران درمانی قبل از جراحی هستند
نحوه و محل انجام مطالعه
به مدت 8 هفته به میزان 560 میلی گرم عصاره خار مریم که معادل روزی چهار عدد کپسول 140 میلی گرمی است به بیماران گروه مداخله داده خواهد شد . بیماران هر دو گروه ملزم به رعایت رژیم غذایی با (500 کالری) کمتر می باشند. هر دو هفته بیماران از نظر دریافت دارونماو دارو و رعایت اصلاح ژیم غذایی بررسی خواهند شد. ارزیابی های غیر تهاجمی درجه فیبروز و استئاتوز کبدی که در اولین ارزیابی بیمار انجام شد ، در پایان 8 هفته و پیش از عمل جراحی مجددا تکرار خواهد شد .سپس اطلاعات جدول متغییر ها کامل خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در رده سنی 65-18
وجود ابتلا به کبد چرب بر اساس سونوگرافی با بالا بودن سطح ترانس آمیناز های کبدی (بالای 20 در خانم ها و بالای 30 در آقایان )
شاخص توده بدنی بالای 40و کاندید بودن برای جراحی باریاتریک
گروههای مداخله
هر دو گروه 8 هفته اصلاح سبک زندگی شامل کسر 500 کالری از کالری روزانه دریافتی را دریافت خواهند کرد. گروه مداخله داروی سیلی مارین به همراه اصلاح سبک زندگی و گروه پلاسبو دارونما به همراه اصلاح سبک زندگی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ، تعداد پلاکت های خون ، آنزیم های کبدی آلانین ترنس آمیناز و آسپارتات ترنس آمیناز ، وزن و آلبومین خون ، سونوگرافی کبد ، فیبرواسکن کبد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210817052218N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید هادی میرهاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 23871
آدرس ایمیل
sh.mirhashemi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-16, ۱۴۰۰/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره خارمریم (سیلی مارین) بر روی بیماری کبد چرب غیر الکلیک کاندید جراحی باریاتریک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره خارمریم (سیلی مارین) بر روی بیماری کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در رده سنی 65-18
شاخص توده بدنی بالای 40و کاندید بودن برای جراحی باریاتریک
وجود ابتلا به کبد چرب بر اساس سونوگرافی با بالا بودن سطح ترانس آمیناز های کبدی آلانین ترنس آمیناز و آسپارتات ترنس آمیناز (بالای 20 در خانم ها و بالای 30 در آقایان )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف الکل
ابتلا به دیابت
بیماری مزمن کبدی
استفاده از داروهایی مانند استاتین ، فیبرات ، NSAID
مواردی که نتایج مثبتی برای آزمایش هپاتیت خود ایمنی و مارکرهای ویروس (آنتی ژن سطح هپاتیت B ، آنتی بادی ویروس هپاتیت C داشته باشند
عدم رضایت به انجام مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران بر اساس تصادفی سازی ساده و با کمک روش هاي پذيرفته شده توليد توالي تصادفي تحت وب خواهد بود. از سایت randomizer.org با پر کردن اطلاعات تعداد بیماران ، دو گروه مورد نظر ، تخصیص تعداد برابر در هر گروه و انتخاب اعداد غیر تکراری در این طرح استفاده خواهد شد و بر اساس اعداد با توالی تصادفی تولید شده در سایت ، بیماران به دو گروه 25نفر تحت مداخله اصلاح سبک زندگی و Silymarin و گروه دارونما که اصلاح شیوه زندگی و دارونما را دریافت می کنند تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تقسیم بیماران با استفاده از پاکت های مات و مهر و موم شده که به طور متوالی شماره گذاری شده باشند اجرا خواهد شد. به غیر از هماهنگ کننده پروژه ، بیماران ، پزشکان حاضر ، کارکنان کلینیک جراحی چاقی و اعضای جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها نسبت به تخصیص مداخله بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1399.771
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی مرضی و کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت سطح آسپارتات آمینوترنسفراز به آلانین آمینوترنسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل/ دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل/ دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزنه
3
شرح متغیر پیامد
کبر چرب غیر الکلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل/ دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
درجه فیبروز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل/ دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکن کبدی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 500 کیلوکالری کالری در روز از میزان کالری طبیعی حفظ وزن آنها به علاوه مصرف 140 میلی گرم سیلیمارین به شکل قرص ، چهار بار در روز ، در مجموع 560 میلی گرم به مدت هشت هفته ،
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 500 کیلوکالری کالری در روز از میزان کالری طبیعی حفظ وزن آنها به علاوه دارونما با ظاهر مشابه چهار بار در روز ، به مدت هشت هفته ،
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقکان حکیم
نام کامل فرد مسوول
سید هادی میرهاشمی
آدرس خیابان
تهران ، چهار راه لشگر خیابان مخصوص ، بیمارستان لقمان حکیم