استفاده از استازولامید جهت پیشگیری از پیشرفت خونریزی داخل بطنی نوزادان نارس- مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور

استفاده از استازولامید جهت پیشگیری از پیشرفت خونریزی داخل بطنی نوزادان نارس

این مطالعه یک مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور میباشد که در آن 132 نوزاد نارس به صورت تصادفی( استفاده از برنامه تصادفی سازی کامپیوتری Random number generator) انتخاب شده و به گروه مداخله داروی استازولامید داده خواهد شد. گروه کنترل نیز دارونما با همان مشخصات ظاهری داروی استازولامید دریافت می کند.

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور میباشد که در آن 132 بیمار بستری شده در بیمارستان شریعتی و امام خمینی از تاریخ دریافت کد اخلاق در سال 1400 در نظر گرفته خواهند شد. کورسازی در این مطالعه در چند مرحله به صورت زیر انجام خواهد شد.آماده سازی 66 بسته قرص استازولامید و 66 قرص بسته قرص پلاسبو که از نظر شکل ظاهری و نوع بسته بندی و رنگ یکسان میباشند.پس از اختصاص قرص ها به دو گروه آنها را با برچسب 1 تا 132 مشخص مینماییم.پژوهشگر بسته ها را به درمانگر تحویل میدهد و درمانگر به ترتیب از شماره 1 تا 132 را به بیماران میدهد.نوزادان با معیار های ورود به دو گروه تقسیم می شوند.

تمامی نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان در بیمارستان شریعتی و امام خمینی تهران با سن زیر 34 هفته و یا وزن زیر 1700 گرم در سال 1400 که طبق سونوگرافی مغزی انجام شده دارای خونریزی داخل بطنی گرید دو به بالا هستند می باشد

گروه هدف داروی استازولامید با دوز1-3 میلی گرم به ازای وزن به صورت خوراکی در هر دوز هر سه ساعت تا بهبودی کامل خونریزی داخل بطنی دریافت می کنند و گروه کنترل نیز دارونما با همان مشخصات ظاهری داروی استازولامید را دریافت خواهند نمود.

طول مدت بستری و تغییر گرید خونریزی بطنی و نیاز به تعبیه شانت و تشنج و میزان طول مدت استفاده از ونتیلاتور تهاجمی و غیر تهاجمی و تعداد مرگ و نفروکلسینوز بررسی می شود

با استفاده از برنامه تصادفی سازی کامپیوتری( ver.1.1 Random number generator) لیستی از اعداد تصادفی در بازه 1 تا 132 به صورت تصادفی تولید خواهد شد. تخصیص شماره های تصادفی از شماره 1 تا 66 به دارو و از 67 تا 132 به دارونما اختصاص خواهد یافت. به دلیل اینکه ترتیب توزیع این اعداد به صورت تصادفی است بنابراین اختصاص روش درمانی به افرادی که به ترتیب وارد مطالعه میشوند به صورت تصادفی انجام خواهد گرفت. در نهایت این لیست به داروساز ارائه خواهد گردید و ترتیب داروها توسط داروساز در بسته بندی صورت خواهد گرفت که از نظر شکل و ظاهر و غیره یکسان است. در نهایت درمانگر با استفاده از ترتیب چیدمان قرصها توسط داروها، قرصها را به بیماران خواهد داد.

به دلیل اینکه کارآزمایی بالینی دو سوکور میباشد فهرست تصادفی تهیه شده به داروساز ارائه میگردد تا دنباله ای متناسب با بسته های داروئی میباشد تولید گردد به نحوی که در شکل ظاهری و غیره یکسان باشد. آنگاه بسته ها در اختیار درمانگر قرار خواهد گرفت. گمارش درمانی با توجه به ترتیب قرصها از 1 تا 132 که شامل 66 بسته قرص استازولامید و 66 قرص بسته قرص پلاسبو است به بیماران صورت خواهد پذیرفت که این ترتیب توسط داروساز با توجه به لیست تصادفی انجام گرفته است. پس از اینکه داروساز دارو ها را آماده سازی نمود به پژوهشگر تحویل خواهد داد و پژوهشگر در اختیار درمانگر قرار میدهد. در این حالت درمانگر پس از تصادفی سازی نمیداند که کدام بیمار تحت کدام درمان قرار گرفته است.