بررسی مقایسه ای اثربخشی روش درمانی رادیوتراپی ریه با دوز پایین در مقایسه با دارونما در درمان بیماران سرطانی مبتلا به مرحله ی شدید فاز التهابی پنومونی کووید19

مقایسه ی اثربخشی روش درمانی رادیوتراپی ریه با دوز پایین در مقایسه با دارونما در درمان بیماران سرطانی مبتلا به مرحله ی شدید فاز التهابی پنومونی کووید19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، تصادفی شده، بر روی 36 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار spss20 استفاده شد.

این کارآزمایی دوسو کور بر روی بیماران مبتلا به کانسر که درحال حاضر مبتلا به فاز شدید التهابی پنومونی کووید19 هستند و در بیمارستان امید اصفهان بستری هستند انجام میشود. بیماران گروه های مداخله و شاهد تحت درمانهای مبتنی بر پروتکل درمان کووید19 قرار خواهند گرفت. بیماران گروه مداخله تحت درمان رادیوتراپی ریه با دوز 5 گری در یک جلسه قرار خواهند گرفت. سپس میزان درگیری ریه و سطح فاکتورهای التهابی و مدت زمان بستری در بیمارستان، در هر دو گروه مقایسه خواهد شد. در این مطالعه بیماران، محققین و آنالیزکننده ی آماری تحت کورسازی قرار خواهند گرفت و از قرارگیری افراد در گروه های مداخله یا شاهد بی اطلاع میباشند.

ورود: بیماران بزرگسال مبتلا به کنسر زمینه ای که در حال حاضر مبتلا به فاز شدید التهابی پنومونی کووید-19 هستند. عدم ورود: بیمارانی که به هر علت کنترااندیکاسیون انجام رادیوتراپی قفسه ی سینه داشته باشند و یا درحال دریافت رادیوتراپی درمانی در این ناحیه باشند.

بیماران گروه مداخله بعد از انجام سیتی سیمولیشن، تحت کانتورینگ ریه ها و ارگان های حیاتی قرار خواهند گرفت و طراحی درمان نیز با استفاده از سیستم طراحی درمان و توسط متخصص رادیوانوکولوژیست انجام خواهد شد و بیماران تحت یک جلسه دریافت اشعه به هر دو ریه و با دوز 5 گری قرار خواهند گرفت. بیماران گروه شاهد نیز مشابه گروه کنترل، پوزیشن و تنظیمات دستگاه برایشان انجام خواهد گردید و به جای دریافت اشعه درمانی، از نور لیزر برایشان استفاده خواهد شد. مدت زمان دریافت اشعه و همچنین تمامی اقدامات مرتبط با تنظیم دستگاه در هر دو گروه بطور یکسان صورت خواهد گرفت.

مدت زمان بستری در بیمارستان؛ میزان درگیری ریه؛کاهش فاکتورهای التهابی

تمام بیماران مایل به شرکت در مطالعه به صورت تصادفی و با استفاده از نرم افزار SPSS20 به دو گروه A و B تقسیم خواهند شد.برای انجام تصادفی سازی توسط نرم افزار SPSS، گزینه ی Data از نوار ابزار نرم افزار SPSS انتخاب میگردد، سپس در پنجره ی جدید، گزینه ی Select cases انتخاب میشود، سپس در کادر Select، گزینه ی Random sample of cases انتخاب میشود و سپس گزینه ی Sample انتخاب میشود.سپس در پنجره ی جدید، گزینه ی Exactly انتخاب میگردد و در کادر های خالی به ترتیب تعداد بیماران مورد نظر در هر گروه و تعداد کل نمونه وارد میشود( در این مطالعه به ترتیب 18 و 36). سپس گزینه ی Continue و Ok انتخاب میگردد و در نهایت متغیرهای تصادفی تولید شده بصورت تصادفی به دو گروه مساوی با کد های 0 و 1 در صفحه Data View قابل ملاحظه میشوند که بصورت قراردادی کد 1 به گروه مداخله و کد 0 به گروه شاهد اختصاص میابد. بیماران توسط فردی غیر از پژوهشگر اصلی و تحلیلگر آماری مطالعه، به صورت تصادفی در گروه های مداخله یا شاهد قرار داده خواهند شد.

این مطالعه به روش دوسو کور انجام میگردد. به بیماران شرکت کننده در مطالعه توضیح داده خواهد شد که ممکن است در یکی از دو گروه انجام رادیوتراپی و یا عدم انجام رادیوتراپی قرار گیرند. فرآیند انجام رادیوتراپی شامل ستاپ بیماران و دستگاه برای هر دو گروه بصورت مشابه انجام خواهد گردید و دریافت یا عدم دریافت اشعه بر اساس قرارگیری بیماران در گروه مداخله یا شاهد انجام خواهد شد.در طی فرآیند انجام مطالعه، شرکت کنندگان، محققان، ارزیابی کنندگان و آنالیزکننده از چگونگی قرارگیری افراد در گروه ها اطلاع نخواهند داشت و صرفا این اطلاعات در طی مطالعه و تا پایان آن توسط مراقب بالینی که هماهنگ کننده ی انجام مداخله میباشد(تکنسین بخش رادیوتراپی) محفوظ خواهد ماند.